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Doppia risonanza magnetica per trasportatori a lungo raggio COVID-19 cardiopolmonari

3 maggio 2024 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Caratterizzazione degli effetti cardiopolmonari a lungo termine di COVID-19 con xeno iperpolarizzato e risonanza magnetica cardiaca

È probabile che la prossima fase della pandemia di COVID-19 vedrà un'impennata di una malattia cardiopolmonare cronica associata che metterà alla prova i sistemi sanitari. I pazienti guariti presentano dispnea persistente presso la clinica Duke Pulmonary Post-COVID. Stanno ora crescendo le prove che i pazienti guariti hanno una significativa malattia polmonare residua, mentre sono state segnalate sempre più lesioni miocardiche. Per prendersi cura in modo ottimale di questi pazienti, il team dello studio Duke Pulmonary deve valutare e monitorare in modo completo i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare e correlare i cambiamenti agli esiti fisiologici e di qualità della vita. Il team di studio utilizzerà una risonanza magnetica all'avanguardia per caratterizzare completamente la funzione cardiopolmonare in 30 soggetti arruolati (arruolamento di 23 soggetti) al punto temporale 60-120 giorni dopo il recupero e 6-9 mesi dopo. La risonanza magnetica cardiaca valuterà lo stato del miocardio e la funzione ventricolare destra, mentre la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata fornirà una valutazione 3D della ventilazione polmonare, dell'integrità della barriera interstiziale e dell'emodinamica vascolare polmonare. L'obiettivo generale delineato in questo studio è dimostrare la fattibilità e il valore della caratterizzazione completa dell'imaging longitudinale della struttura e della funzione cardiopolmonare nei pazienti guariti da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta si basa sulla sensibilità stabilita della risonanza magnetica iperpolarizzata 129Xe alla malattia polmonare vascolare ostruttiva e polmonare, caratteristiche che dovrebbero essere rappresentate nella coorte Covid-19. Incorpora inoltre una nuova comprensione del possibile ruolo della lesione miocardica in questi pazienti guariti combinando la risonanza magnetica polmonare e cardiaca all'avanguardia.

Sebbene la presentazione iniziale dei pazienti con sintomi da moderati a gravi delle infezioni da COVID19 sia dominata da sintomi respiratori, il 10% continua a sviluppare sintomi post-infettivi persistenti che si ritiene abbiano un'eziologia infiammatoria. L'evidenza suggerisce che l'attivazione patologica dell'inflammasoma persiste oltre la presentazione iniziale acuta che contribuisce ai persistenti sintomi invalidanti caratterizzati come "COVID a lungo raggio". Per questo studio, i soggetti saranno idonei per l'arruolamento se i soggetti sono pazienti ambulatoriali con una storia di diagnosi confermata in laboratorio di infezione da COVID-19 e dopo 60 giorni o più. Il gruppo di studio accerterà 13 soggetti che continuano ad avere sintomi respiratori (cioè tosse, mancanza di respiro, dispnea da sforzo). Saranno inoltre arruolati altri 10 soggetti impegnati in sport agonistici e con diagnosi di COVID-19. Questi soggetti possono essere asintomatici o da lievi a moderati. Sebbene rara, la compromissione cardiaca è stata documentata in <2% di questi individui. La conoscenza del team di studio, XeMRI non è stata ancora studiata in questo specifico sottogruppo di pazienti.

I dati esistenti evidenziano significative disparità razziali ed etniche con popolazioni minoritarie storicamente sottoservite (ad esempio, neri, latini) che soffrono di tassi di infezione sproporzionatamente più alti e malattie più gravi rispetto ai bianchi. Ciò si riflette nella popolazione arruolata nel database RedCAP del gruppo di studio e nel biorepository. Pertanto, il 30% dei soggetti iscritti dovrà provenire da comunità svantaggiate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Diagnosi post Coronavirus (COVID-19)

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Testato positivo per SARS-CoV2
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo programmato (il consenso deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio)

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri
  2. Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
  3. Condizioni che vietano la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino).
  4. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soggetti con diagnosi di COVID-19 (Long-hauler)
23 soggetti con diagnosi confermata di infezione da COVID-19 e dopo 60 giorni o più
Droga: Gas Xenon 129 iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto globuli rossi/membrana (RBC:M).
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Percentuale elevata di membrana
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Percentuale di difetti dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Rapporto globuli rossi/membrana (RBC:M) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Percentuale di difetti di ventilazione a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Percentuale elevata di membrana a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Percentuale di difetti dei globuli rossi (RBC) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Identificare le caratteristiche della risonanza magnetica che predicono gli esiti fisiologici con la DLCO (capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio)
Lasso di tempo: Linea di base
La DLCO è la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni al sangue.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bastiaan Driehuys

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Loretta Que, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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