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Doppia risonanza magnetica per trasportatori a lungo raggio COVID-19 cardiopolmonari

3 maggio 2024 aggiornato da: Bastiaan Driehuys

Caratterizzazione degli effetti cardiopolmonari a lungo termine di COVID-19 con xeno iperpolarizzato e risonanza magnetica cardiaca

È probabile che la prossima fase della pandemia di COVID-19 vedrà un'impennata di una malattia cardiopolmonare cronica associata che metterà alla prova i sistemi sanitari. I pazienti guariti presentano dispnea persistente presso la clinica Duke Pulmonary Post-COVID. Stanno ora crescendo le prove che i pazienti guariti hanno una significativa malattia polmonare residua, mentre sono state segnalate sempre più lesioni miocardiche. Per prendersi cura in modo ottimale di questi pazienti, il team dello studio Duke Pulmonary deve valutare e monitorare in modo completo i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare e correlare i cambiamenti agli esiti fisiologici e di qualità della vita. Il team di studio utilizzerà una risonanza magnetica all'avanguardia per caratterizzare completamente la funzione cardiopolmonare in 30 soggetti arruolati (arruolamento di 23 soggetti) al punto temporale 60-120 giorni dopo il recupero e 6-9 mesi dopo. La risonanza magnetica cardiaca valuterà lo stato del miocardio e la funzione ventricolare destra, mentre la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata fornirà una valutazione 3D della ventilazione polmonare, dell'integrità della barriera interstiziale e dell'emodinamica vascolare polmonare. L'obiettivo generale delineato in questo studio è dimostrare la fattibilità e il valore della caratterizzazione completa dell'imaging longitudinale della struttura e della funzione cardiopolmonare nei pazienti guariti da Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca proposta si basa sulla sensibilità stabilita della risonanza magnetica iperpolarizzata 129Xe alla malattia polmonare vascolare ostruttiva e polmonare, caratteristiche che dovrebbero essere rappresentate nella coorte Covid-19. Incorpora inoltre una nuova comprensione del possibile ruolo della lesione miocardica in questi pazienti guariti combinando la risonanza magnetica polmonare e cardiaca all'avanguardia.

Sebbene la presentazione iniziale dei pazienti con sintomi da moderati a gravi delle infezioni da COVID19 sia dominata da sintomi respiratori, il 10% continua a sviluppare sintomi post-infettivi persistenti che si ritiene abbiano un'eziologia infiammatoria. L'evidenza suggerisce che l'attivazione patologica dell'inflammasoma persiste oltre la presentazione iniziale acuta che contribuisce ai persistenti sintomi invalidanti caratterizzati come "COVID a lungo raggio". Per questo studio, i soggetti saranno idonei per l'arruolamento se i soggetti sono pazienti ambulatoriali con una storia di diagnosi confermata in laboratorio di infezione da COVID-19 e dopo 60 giorni o più. Il gruppo di studio accerterà 13 soggetti che continuano ad avere sintomi respiratori (cioè tosse, mancanza di respiro, dispnea da sforzo). Saranno inoltre arruolati altri 10 soggetti impegnati in sport agonistici e con diagnosi di COVID-19. Questi soggetti possono essere asintomatici o da lievi a moderati. Sebbene rara, la compromissione cardiaca è stata documentata in <2% di questi individui. La conoscenza del team di studio, XeMRI non è stata ancora studiata in questo specifico sottogruppo di pazienti.

I dati esistenti evidenziano significative disparità razziali ed etniche con popolazioni minoritarie storicamente sottoservite (ad esempio, neri, latini) che soffrono di tassi di infezione sproporzionatamente più alti e malattie più gravi rispetto ai bianchi. Ciò si riflette nella popolazione arruolata nel database RedCAP del gruppo di studio e nel biorepository. Pertanto, il 30% dei soggetti iscritti dovrà provenire da comunità svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Diagnosi post Coronavirus (COVID-19)

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Testato positivo per SARS-CoV2
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire alla visita/protocollo programmato (il consenso deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio)

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri
  2. Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
  3. Condizioni che vietano la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino).
  4. Condizioni mediche o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero creare un rischio eccessivo per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti con diagnosi di COVID-19 (Long-hauler)
23 soggetti con diagnosi confermata di infezione da COVID-19 e dopo 60 giorni o più
Droga: Gas Xenon 129 iperpolarizzato
Ogni dose di xeno sarà limitata a un volume inferiore al 25% della capacità polmonare del soggetto (TLC),
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica Xe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto globuli rossi/membrana (RBC:M).
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Percentuale di difetti di ventilazione
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Percentuale elevata di membrana
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Percentuale di difetti dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare le anomalie della struttura-funzione cardiopolmonare che caratterizzano il recupero da COVID-19 in fase iniziale.
1 anno
Rapporto globuli rossi/membrana (RBC:M) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Percentuale di difetti di ventilazione a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Percentuale elevata di membrana a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Percentuale di difetti dei globuli rossi (RBC) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Caratterizzare l'evoluzione delle anomalie cardiopolmonari nell'arco di 9 mesi.
9 mesi
Identificare le caratteristiche della risonanza magnetica che predicono gli esiti fisiologici con la DLCO (capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio)
Lasso di tempo: Linea di base
La DLCO è la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni al sangue.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta Que, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Gas Xenon 129 iperpolarizzato

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