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L'effetto dell'addestramento al biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca sulla salute delle donne durante il parto

24 gennaio 2024 aggiornato da: Wan-Lin Pan, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

L'effetto dell'allenamento del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca sulla salute fisica e mentale delle donne durante il parto

In questo studio, i ricercatori hanno esaminato l'efficacia del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sui problemi di salute fisica e mentale nelle donne durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno esaminato l'efficacia del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sui problemi di salute fisica e mentale nelle donne durante il parto. Le seguenti misure di autovalutazione convalidate sono state somministrate prima e cinque giorni dopo l'intervento, Perceived stress scale-10, Beck Anxiety Inventory e Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Wan-Lin Pan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna
  • di età pari o superiore a 20 anni
  • in grado di comprendere e scrivere cinese
  • nascita single
  • avere un neonato a termine e sano

Criteri di esclusione:

  • ideazioni suicide
  • psicosi
  • complicanze mediche o ostetriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di formazione sul biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca
L'obiettivo del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca è aumentare la variabilità della frequenza cardiaca attraverso esercizi di respirazione stimolata, che si sono dimostrati efficaci nel ridurre lo stress e l'ansia nelle popolazioni adulte in generale.
Dispositivo: Applicazione di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (Eureka iDestressor)
La durata del protocollo di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca è di 10 minuti due volte al giorno per 5 giorni
Nessun intervento: Cura come al solito
In questa condizione, tutto questo gruppo si prende cura della routine ospedaliera e i questionari sono stati completati in un periodo con intervalli simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile stressante
Lasso di tempo: basale il primo giorno del parto (prima dell'intervento) .
La scala dello stress percepito che utilizza 10 elementi per determinare i livelli auto-percepiti di imprevedibilità, mancanza di controllo e carico durante l'ultimo mese di gravidanza. Le risposte sono valutate da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con punteggi più alti corrispondenti a maggiore stress percepito.
basale il primo giorno del parto (prima dell'intervento) .
Variabile di depressione
Lasso di tempo: basale il primo giorno del parto (prima dell'intervento).
La Edinburgh Postnatal Depression Scale utilizzava 10 item per fornire un modo valido ed efficiente per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con i punteggi degli elementi sommati per produrre un totale La scala della depressione postnatale di Edimburgo utilizzava 10 elementi per fornire un modo valido ed efficiente per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti corrispondenti a una depressione maggiore.
basale il primo giorno del parto (prima dell'intervento).
Variabile d'ansia
Lasso di tempo: basale il primo giorno del parto (prima dell'intervento).
Il Beck Anxiety Inventory che utilizza 21 item sulla scala descrive un sintomo di ansia. Le risposte sono valutate da 0 (mai) a 3 (molto spesso), con punteggi più alti corrispondenti a maggiore ansia percepita.
basale il primo giorno del parto (prima dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile stressante
Lasso di tempo: al parto quinto giorno (dopo l'intervento)
La scala dello stress percepito che utilizza 10 elementi per determinare i livelli auto-percepiti di imprevedibilità, mancanza di controllo e carico durante l'ultimo mese di gravidanza. Le risposte sono valutate da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con punteggi più alti corrispondenti a maggiore stress percepito.
al parto quinto giorno (dopo l'intervento)
Variabile di depressione
Lasso di tempo: al parto quinto giorno (dopo l'intervento)
La Edinburgh Postnatal Depression Scale utilizzava 10 item per fornire un modo valido ed efficiente per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, con i punteggi degli elementi sommati per produrre un totale La scala della depressione postnatale di Edimburgo utilizzava 10 elementi per fornire un modo valido ed efficiente per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti corrispondenti a una depressione maggiore.
al parto quinto giorno (dopo l'intervento)
Variabile d'ansia
Lasso di tempo: al parto quinto giorno (dopo l'intervento)
Il Beck Anxiety Inventory che utilizza 21 item sulla scala descrive un sintomo di ansia. Le risposte sono valutate da 0 (mai) a 3 (molto spesso), con punteggi più alti corrispondenti a maggiore ansia percepita.
al parto quinto giorno (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YUN-FEI PAO, MD, Head nurse of research hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109-E-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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