Studio clinico sui cotili acetabolari cementati
Uno studio clinico prospettico che valuta gli esiti clinici, radiografici e riferiti dai pazienti della PTA con coppe acetabolari cementate
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gaia Pacassoni
- Numero di telefono: T +39 366 6248631
- Email: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Luoghi di studio
-
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TN
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Trento, TN, Italia, 38122
- Ospedale San Camillo di Trento
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha partecipato al processo di Consenso Informato e ha firmato il Modulo di Consenso Informato precedentemente approvato dal Comitato Etico;
La diagnosi del paziente è una o più delle seguenti:
- Paziente con distruzione articolare avanzata generata da artrosi primaria degenerativa o post-traumatica o artrite reumatoide;
- Paziente con necrosi avascolare della testa del femore o frattura del collo del femore;
- Paziente con deformità congenita o acquisita;
- Paziente con insuccessi di interventi precedenti, come osteosintesi, ricostruzione articolare, artrodesi, emi-artroplastica o artroplastica totale.
- Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Foglio informativo per il paziente;
Criteri di esclusione:
Il paziente deve essere escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri, che riflettono la controindicazione all'uso della coppa acetabolare cementata:
- Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche;
- Gravi malattie muscolari, neurologiche o vascolari che interessano l'arto interessato;
- Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare la protesi impiantata;
- Allergia al materiale;
- Sistemi metallo su metallo: pazienti con insufficienza renale.
- Età del paziente <18
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coppe cementate Mueller
I pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con l'impianto della coppa cementata di Mueller come componente acetabolare.
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I pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con l'impianto di coppe cementate Mueller
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione clinica dell'Harris Hip Score (HHS) dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
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HHS varia da 0 a 100, essendo 0 le condizioni peggiori e 100 le migliori.
HHS è segnalato come 90-100 per risultati eccellenti, 80-90 per buono, 70-79 per discreto, 60-69 per scarso e inferiore a 60 per un risultato negativo.
Il risultato è considerato soddisfacente per valori superiori a 80
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2 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione clinica di HOOS fino a 2 anni FU, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è una misurazione dell'esito riferito dal paziente, che varia da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi
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6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Sopravvivenza implantare (stima di Kaplan-Meier) a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni F.U
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2 anni F.U
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Valutazione radiografica e valutazione della stabilità dell'impianto fino a 2 anni FU
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Stabilità radiografica, complicanze rilevabili radiograficamente
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6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Variazione del TUG dal preoperatorio fino a 2 anni di FU
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Cronometrato e vai
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6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Progressione clinica dell'HHS fino a 1 anno di FU, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
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Punteggio Harris Hip
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6 settimane, 1 anno
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Incidenza di AE/SAE correlati al dispositivo fino a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Eventi avversi e carenze dei dispositivi
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6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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