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Studio clinico sui cotili acetabolari cementati

29 febbraio 2024 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio clinico prospettico che valuta gli esiti clinici, radiografici e riferiti dai pazienti della PTA con coppe acetabolari cementate

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare gli esiti clinici, radiografici e riferiti dal paziente dell'artroplastica totale dell'anca con l'impianto di coppe acetabolari cementate Mueller fino a 2 anni dopo l'intervento, al fine di valutare le prestazioni del dispositivo. Inoltre, mira a raccogliere la sopravvivenza a breve termine dell'impianto e l'incidenza delle complicanze precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale San Camillo di Trento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha partecipato al processo di Consenso Informato e ha firmato il Modulo di Consenso Informato precedentemente approvato dal Comitato Etico;

  2. La diagnosi del paziente è una o più delle seguenti:

    • Paziente con distruzione articolare avanzata generata da artrosi primaria degenerativa o post-traumatica o artrite reumatoide;
    • Paziente con necrosi avascolare della testa del femore o frattura del collo del femore;
    • Paziente con deformità congenita o acquisita;
    • Paziente con insuccessi di interventi precedenti, come osteosintesi, ricostruzione articolare, artrodesi, emi-artroplastica o artroplastica totale.
  3. Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Foglio informativo per il paziente;

Criteri di esclusione:

Il paziente deve essere escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri, che riflettono la controindicazione all'uso della coppa acetabolare cementata:

  1. Infezioni acute o croniche, locali o sistemiche;
  2. Gravi malattie muscolari, neurologiche o vascolari che interessano l'arto interessato;
  3. Qualsiasi malattia concomitante e dipendenza che possa influenzare la protesi impiantata;
  4. Allergia al materiale;
  5. Sistemi metallo su metallo: pazienti con insufficienza renale.
  6. Età del paziente <18
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppe cementate Mueller
I pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con l'impianto della coppa cementata di Mueller come componente acetabolare.
Dispositivo: Coppe cementate Mueller
I pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca con l'impianto di coppe cementate Mueller

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione clinica dell'Harris Hip Score (HHS) dal basale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
HHS varia da 0 a 100, essendo 0 le condizioni peggiori e 100 le migliori. HHS è segnalato come 90-100 per risultati eccellenti, 80-90 per buono, 70-79 per discreto, 60-69 per scarso e inferiore a 60 per un risultato negativo. Il risultato è considerato soddisfacente per valori superiori a 80
2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione clinica di HOOS fino a 2 anni FU, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS) è una misurazione dell'esito riferito dal paziente, che varia da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi
6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Sopravvivenza implantare (stima di Kaplan-Meier) a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 2 anni F.U
2 anni F.U
Valutazione radiografica e valutazione della stabilità dell'impianto fino a 2 anni FU
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Stabilità radiografica, complicanze rilevabili radiograficamente
6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Variazione del TUG dal preoperatorio fino a 2 anni di FU
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Cronometrato e vai
6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Progressione clinica dell'HHS fino a 1 anno di FU, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno
Punteggio Harris Hip
6 settimane, 1 anno
Incidenza di AE/SAE correlati al dispositivo fino a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno e 2 anni FU
Eventi avversi e carenze dei dispositivi
6 settimane, 1 anno e 2 anni FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Marega, Ospedale San Camillo di Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale dell'anca

Prove cliniche su Coppe cementate Mueller

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