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Radioterapia combinata con immunoterapia per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule

6 aprile 2021 aggiornato da: Tongji Hospital

Uno studio caso-controllo retrospettivo e multicentrico sulla radioterapia combinata con l'immunoterapia per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo è uno studio retrospettivo, multicentrico e controllato per valutare l'immunoterapia e la radioterapia per le lesioni cerebrali come potenziale trattamento per i pazienti con metastasi cerebrali nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. NSCLC che hanno ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali ± immunoterapia PD-1/PD-L1;
  3. Istologicamente confermato come carcinoma polmonare non a piccole cellule;
  4. Imaging confermato metastasi cerebrali (CT o MRI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sperimentale:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessuna limitazione di genere;
  2. NSCLC che hanno ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali + immunoterapia PD-1/PD-L1;
  3. Istologicamente confermato come NSCLC;
  4. Imaging confermato metastasi cerebrali (CT o MRI);
  5. La presenza di lesioni valutabili mediante imaging può essere valutata secondo RECIST 1.1

Gruppo di controllo:

1 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessuna limitazione di genere; 2 NSCLC che ha ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali; 3 Istologicamente confermato come carcinoma polmonare non a piccole cellule; 4 Metastasi cerebrali confermate mediante imaging (TC o RM); 5 La presenza di lesioni valutabili mediante imaging può essere valutata secondo RECIST 1.1

-

Criteri di esclusione:

1 L'età è inferiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso; 2 Istologicamente confermato come NSCLC 3 L'imaging ha confermato l'assenza di metastasi cerebrali 4 NSCLC con metastasi cerebrali ha ricevuto solo chemioterapia o terapia mirata e non ha ricevuto radioterapia o immunoterapia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo (gruppo di radioterapia)
Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti con metastasi cerebrali hanno ricevuto radioterapia per lesione cerebrale (senza limitazione della dose e del metodo di trattamento per la radioterapia), ma non hanno ricevuto immunoterapia. Quei pazienti sarebbero entrati nel gruppo di controllo. Dopo che i pazienti hanno manifestato progressione della malattia (PD) in questo gruppo, il trattamento di follow-up non include l'immunoterapia fino alla progressione del tumore o alla morte.
Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti con metastasi cerebrali hanno ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali e immunoterapia (incluso il modello sequenziale e simultaneo). Quei pazienti sarebbero entrati nel gruppo sperimentale; Dopo che i pazienti che hanno manifestato PD in questo gruppo, il trattamento di follow-up fino alla progressione del tumore o alla morte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione: dal primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale: dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20210338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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