- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835025
Radioterapia combinata con immunoterapia per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio caso-controllo retrospettivo e multicentrico sulla radioterapia combinata con l'immunoterapia per le metastasi cerebrali del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, 430030, Hubei, P. R. China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessuna limitazione di genere;
- NSCLC che hanno ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali ± immunoterapia PD-1/PD-L1;
- Istologicamente confermato come carcinoma polmonare non a piccole cellule;
- Imaging confermato metastasi cerebrali (CT o MRI)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sperimentale:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessuna limitazione di genere;
- NSCLC che hanno ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali + immunoterapia PD-1/PD-L1;
- Istologicamente confermato come NSCLC;
- Imaging confermato metastasi cerebrali (CT o MRI);
- La presenza di lesioni valutabili mediante imaging può essere valutata secondo RECIST 1.1
Gruppo di controllo:
1 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, nessuna limitazione di genere; 2 NSCLC che ha ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali; 3 Istologicamente confermato come carcinoma polmonare non a piccole cellule; 4 Metastasi cerebrali confermate mediante imaging (TC o RM); 5 La presenza di lesioni valutabili mediante imaging può essere valutata secondo RECIST 1.1
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Criteri di esclusione:
1 L'età è inferiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso; 2 Istologicamente confermato come NSCLC 3 L'imaging ha confermato l'assenza di metastasi cerebrali 4 NSCLC con metastasi cerebrali ha ricevuto solo chemioterapia o terapia mirata e non ha ricevuto radioterapia o immunoterapia
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo (gruppo di radioterapia)
Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti con metastasi cerebrali hanno ricevuto radioterapia per lesione cerebrale (senza limitazione della dose e del metodo di trattamento per la radioterapia), ma non hanno ricevuto immunoterapia.
Quei pazienti sarebbero entrati nel gruppo di controllo.
Dopo che i pazienti hanno manifestato progressione della malattia (PD) in questo gruppo, il trattamento di follow-up non include l'immunoterapia fino alla progressione del tumore o alla morte.
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Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, i pazienti con metastasi cerebrali hanno ricevuto radioterapia per lesioni cerebrali e immunoterapia (incluso il modello sequenziale e simultaneo).
Quei pazienti sarebbero entrati nel gruppo sperimentale; Dopo che i pazienti che hanno manifestato PD in questo gruppo, il trattamento di follow-up fino alla progressione del tumore o alla morte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione: dal primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale: dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
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- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20210338
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