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Prova del programma di amministrazione orale di lenalidomide per i veterani

27 febbraio 2023 aggiornato da: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Per affrontare la sfida della gestione della chemioterapia orale nella popolazione veterana, questo studio delinea l'implementazione e la valutazione di un programma pilota per la consegna e la gestione di lenalidomide per aumentare i tassi di aderenza. Il nostro obiettivo è utilizzare un approccio multidisciplinare basato sul team utilizzando le risorse tecnologiche esistenti come il programma di tele-oncologia presso il Salisbury VA e altri centri medici VA per fornire cure contro il cancro che siano sicure, efficaci, compassionevoli e convenienti. Al soggetto verrà prescritta una terapia a base di lenalidomide secondo lo standard di cura. L'idoneità si basa solo su una prescrizione per Lenalidomide ed è indipendente da qualsiasi altro trattamento concomitante per il mieloma. Gli obiettivi sono i seguenti: 1. Descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche di base dei veterani con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide orale. 2. Valutare l'impatto del programma di stewardship (intervento) sull'aderenza alla lenalidomide orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. Bill Hefner VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma di nuova diagnosi o Pazienti che iniziano la terapia di mantenimento con lenalidomide dopo trapianto o pazienti non idonei al trapianto che iniziano con lenalidomide fino a progressione o intolleranza.
  • Diagnosi di mieloma (classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, codici di modifica clinica [ICD-10-CM]: vC90.00 o diagnosi associata)
  • Prescrizione per lenalidomide
  • Programmato o attualmente trattato con lenalidomide come parte di un regime di trattamento per il mieloma di nuova diagnosi
  • Funzionalità renale valutata in base alla clearance della creatinina calcolata come segue (vedere Appendice: stima di Cockcroft-Gault di CrCl):

I soggetti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. (Vedi Appendice C). Il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min si baserà sul foglietto illustrativo di lenalidomide.

  • Bilirubina totale 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 3 x ULN.
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMS®.
  • Le donne in età fertile devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®.
  • In grado di assumere anticoagulanti profilattici come aspirina, warfarin, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti.
  • Personal computer con capacità internet.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età alla data dell'indice
  • Nuova diagnosi di mieloma e non iniziato con lenalidomide
  • Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide (se applicabile).
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tappo di bottiglia per pillola elettronica (tappo di bottiglia MEM) senza chiamate Telemedicina
Altro: Gruppo di intervento per la telemedicina
Tappo di bottiglia per pillola elettronica (tappo di bottiglia MEM) con visite regolari di telemedicina ai veterani dei VAMC nel programma di amministrazione. Queste visite comporteranno il contatto telefonico dei veterani, la somministrazione di un questionario per rivedere il loro comportamento di assunzione di farmaci per la chemioterapia orale e potenzialmente il contatto con l'oncologo curante nel caso in cui i veterani siano a rischio di non aderenza (in base alle loro risposte).
Altro: Chiamate di telemedicina
L'infermiere di telemedicina registrerà i dati in un modulo di segnalazione del caso all'interno del sistema di acquisizione elettronica dei dati VA REDCap che è memorizzato all'interno del firewall VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla compliance terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto del programma di stewardship (intervento) sull'aderenza alla lenalidomide orale. L'aderenza dei veterani al trattamento prescritto con lenalidomide sarà misurata sulla base dei dati sui tappi di bottiglia dei MEM. Verrà condotta un'analisi descrittiva utilizzando i dati della scala MGL (chiesta durante la chiamata di telemedicina) per descrivere l'aderenza nella coorte del programma di assistenza alla gestione. Da notare che i pazienti nel braccio di intervento che smettono di partecipare alle chiamate di telemedicina prima del completamento del programma di gestione del paziente saranno comunque considerati parte del braccio di intervento (ovvero, un'analisi intent-to-treat). Tuttavia, i dati sulla partecipazione al programma di tutela del paziente (ad esempio, il numero di visite di telemedicina assistite) saranno raccolti e potranno essere utilizzati nelle analisi di sensibilità, se del caso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche di base dei veterani con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide orale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.G. Bill Hefner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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