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Prova del programma di amministrazione orale di lenalidomide per i veterani

27 febbraio 2023 aggiornato da: Michael Goodman, W.G. Bill Hefner Medical Center
Per affrontare la sfida della gestione della chemioterapia orale nella popolazione veterana, questo studio delinea l'implementazione e la valutazione di un programma pilota per la consegna e la gestione di lenalidomide per aumentare i tassi di aderenza. Il nostro obiettivo è utilizzare un approccio multidisciplinare basato sul team utilizzando le risorse tecnologiche esistenti come il programma di tele-oncologia presso il Salisbury VA e altri centri medici VA per fornire cure contro il cancro che siano sicure, efficaci, compassionevoli e convenienti. Al soggetto verrà prescritta una terapia a base di lenalidomide secondo lo standard di cura. L'idoneità si basa solo su una prescrizione per Lenalidomide ed è indipendente da qualsiasi altro trattamento concomitante per il mieloma. Gli obiettivi sono i seguenti: 1. Descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche di base dei veterani con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide orale. 2. Valutare l'impatto del programma di stewardship (intervento) sull'aderenza alla lenalidomide orale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. Bill Hefner VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma di nuova diagnosi o Pazienti che iniziano la terapia di mantenimento con lenalidomide dopo trapianto o pazienti non idonei al trapianto che iniziano con lenalidomide fino a progressione o intolleranza.
  • Diagnosi di mieloma (classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, codici di modifica clinica [ICD-10-CM]: vC90.00 o diagnosi associata)
  • Prescrizione per lenalidomide
  • Programmato o attualmente trattato con lenalidomide come parte di un regime di trattamento per il mieloma di nuova diagnosi
  • Funzionalità renale valutata in base alla clearance della creatinina calcolata come segue (vedere Appendice: stima di Cockcroft-Gault di CrCl):

I soggetti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. (Vedi Appendice C). Il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min si baserà sul foglietto illustrativo di lenalidomide.

  • Bilirubina totale 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 3 x ULN.
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMS®.
  • Le donne in età fertile devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®.
  • In grado di assumere anticoagulanti profilattici come aspirina, warfarin, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali diretti.
  • Personal computer con capacità internet.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età alla data dell'indice
  • Nuova diagnosi di mieloma e non iniziato con lenalidomide
  • Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide (se applicabile).
  • Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tappo di bottiglia per pillola elettronica (tappo di bottiglia MEM) senza chiamate Telemedicina
Altro: Gruppo di intervento per la telemedicina
Tappo di bottiglia per pillola elettronica (tappo di bottiglia MEM) con visite regolari di telemedicina ai veterani dei VAMC nel programma di amministrazione. Queste visite comporteranno il contatto telefonico dei veterani, la somministrazione di un questionario per rivedere il loro comportamento di assunzione di farmaci per la chemioterapia orale e potenzialmente il contatto con l'oncologo curante nel caso in cui i veterani siano a rischio di non aderenza (in base alle loro risposte).
Altro: Chiamate di telemedicina
L'infermiere di telemedicina registrerà i dati in un modulo di segnalazione del caso all'interno del sistema di acquisizione elettronica dei dati VA REDCap che è memorizzato all'interno del firewall VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla compliance terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'impatto del programma di stewardship (intervento) sull'aderenza alla lenalidomide orale. L'aderenza dei veterani al trattamento prescritto con lenalidomide sarà misurata sulla base dei dati sui tappi di bottiglia dei MEM. Verrà condotta un'analisi descrittiva utilizzando i dati della scala MGL (chiesta durante la chiamata di telemedicina) per descrivere l'aderenza nella coorte del programma di assistenza alla gestione. Da notare che i pazienti nel braccio di intervento che smettono di partecipare alle chiamate di telemedicina prima del completamento del programma di gestione del paziente saranno comunque considerati parte del braccio di intervento (ovvero, un'analisi intent-to-treat). Tuttavia, i dati sulla partecipazione al programma di tutela del paziente (ad esempio, il numero di visite di telemedicina assistite) saranno raccolti e potranno essere utilizzati nelle analisi di sensibilità, se del caso.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche di base dei veterani con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide orale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.G. Bill Hefner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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