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Un'indagine PMCF su LU cronica e DFU che necessitano di sbrigliamento con ChloraSolv® (ChloraSolv02)

28 novembre 2023 aggiornato da: RLS Global

Un'indagine di follow-up clinico multicentrico, prospettico, osservazionale, post-vendita per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ChloraSolv® quando utilizzato su ulcere croniche delle gambe e ulcere croniche del piede diabetico che necessitano di sbrigliamento

Si tratta di un'indagine PMCF a braccio singolo, osservazionale e multicentrico, progettata per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ChloraSolv quando esposto a una popolazione più ampia di utilizzatori clinici. Saranno arruolati circa 65 soggetti (intervallo di abbandono calcolato 20%) da almeno 6-12 siti in Svezia. I soggetti affetti da ulcere croniche delle gambe e ulcere croniche del piede diabetico che necessitano di sbrigliamento verranno arruolati e riceveranno l'applicazione di ChloraSolv secondo la routine clinica presso il sito di trattamento e in conformità con le istruzioni per l'uso di ChloraSolv per un massimo di 24 settimane. I soggetti parteciperanno a una visita di riferimento per valutare l'idoneità e raccogliere dati demografici e di riferimento e iniziare il trattamento. Ci saranno due visite di follow-up nell'indagine. La prima visita di follow-up avrà luogo alla fine del trattamento, in base al giudizio dello sperimentatore e alla routine clinica presso il sito di trattamento, massimo 24 settimane dopo il basale secondo le IFU. Dopo la fine del trattamento, i soggetti continueranno l'indagine con la gestione delle ferite secondo la routine clinica presso i siti di trattamento per 6 settimane. A 6 settimane dalla fine del trattamento, i soggetti parteciperanno a una visita di follow-up per valutare la sicurezza, lo stato della ferita e il relativo cambiamento delle dimensioni della ferita. Oltre alla conferma delle prestazioni cliniche e della sicurezza quando utilizzato in una popolazione più ampia, l'indagine include anche l'analisi della durata del periodo di trattamento. Inoltre, verranno analizzati i parametri dell'economia sanitaria. L'indagine sarà monitorata per confermare le precauzioni già note nonché per identificare nuove precauzioni e possibili controindicazioni per l'uso del dispositivo. Verranno eseguite fotografie della ferita prima e dopo lo sbrigliamento per confermare le dimensioni della ferita e la quantità di tessuto devitalizzato nella ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Vårdcentralen Tunafors
      • Gothenburg, Svezia
        • Capio Lundby Sjukhus
      • Göteborg, Svezia
        • Carlanderska Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Wästerläkarna
      • Jönköping, Svezia
        • Wetterhälsan Munksjöstaden
      • Mölndal, Svezia
        • Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
      • Trelleborg, Svezia
        • Framtidens vårdavdelning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dell'indagine comprenderà 65 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dell'indagine PMCF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcere croniche delle gambe e ulcere croniche del piede diabetico che necessitano di sbrigliamento
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  3. In grado di leggere e comprendere il consenso informato del paziente e di fornire un consenso informato scritto significativo

Criteri di esclusione:

  1. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di ChloraSolv
  2. Insufficienza renale definita come creatinina sierica >200 μmol/L
  3. Macroangiopatia che dovrebbe richiedere un intervento vascolare o un'angioplastica percutanea eseguita meno di 3 mesi dopo l'inizio del trattamento; pressione della punta <30 mm Hg
  4. Trapianto di rene o pancreas
  5. Paziente in trattamento con cortisone >60mg/die
  6. Paziente trattato con chemioterapia o qualsiasi altro farmaco immuno-inibitore 12 mesi prima dell'inizio del trattamento
  7. Altre patologie identificate in corso nell'area della ferita, come il cancro
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore
  10. Soggetti non idonei per l'indagine secondo il giudizio dell'investigatore o altre condizioni mediche significative che l'investigatore determina potrebbero interferire con la conformità o le valutazioni dell'indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del letto della ferita pulito alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1 - 24 settimane
Quando l'investigatore giudica che la ferita è pulita, l'endpoint primario viene raggiunto e confermato dalla planimetria.
1 - 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa del tessuto devitalizzato e delle dimensioni della ferita alla fine del trattamento, rispetto al basale, valutata mediante planimetria
Lasso di tempo: 1 - 24 settimane
Valutato dalla planimetria
1 - 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RLS Global

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PN-00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di uno studio osservazionale richiesto dall'organismo notificato per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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