Un'indagine PMCF su LU cronica e DFU che necessitano di sbrigliamento con ChloraSolv® (ChloraSolv02)
28 novembre 2023 aggiornato da: RLS Global
Un'indagine di follow-up clinico multicentrico, prospettico, osservazionale, post-vendita per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ChloraSolv® quando utilizzato su ulcere croniche delle gambe e ulcere croniche del piede diabetico che necessitano di sbrigliamento
Si tratta di un'indagine PMCF a braccio singolo, osservazionale e multicentrico, progettata per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza di ChloraSolv quando esposto a una popolazione più ampia di utilizzatori clinici.
Saranno arruolati circa 65 soggetti (intervallo di abbandono calcolato 20%) da almeno 6-12 siti in Svezia.
I soggetti affetti da ulcere croniche delle gambe e ulcere croniche del piede diabetico che necessitano di sbrigliamento verranno arruolati e riceveranno l'applicazione di ChloraSolv secondo la routine clinica presso il sito di trattamento e in conformità con le istruzioni per l'uso di ChloraSolv per un massimo di 24 settimane.
I soggetti parteciperanno a una visita di riferimento per valutare l'idoneità e raccogliere dati demografici e di riferimento e iniziare il trattamento.
Ci saranno due visite di follow-up nell'indagine.
La prima visita di follow-up avrà luogo alla fine del trattamento, in base al giudizio dello sperimentatore e alla routine clinica presso il sito di trattamento, massimo 24 settimane dopo il basale secondo le IFU.
Dopo la fine del trattamento, i soggetti continueranno l'indagine con la gestione delle ferite secondo la routine clinica presso i siti di trattamento per 6 settimane.
A 6 settimane dalla fine del trattamento, i soggetti parteciperanno a una visita di follow-up per valutare la sicurezza, lo stato della ferita e il relativo cambiamento delle dimensioni della ferita.
Oltre alla conferma delle prestazioni cliniche e della sicurezza quando utilizzato in una popolazione più ampia, l'indagine include anche l'analisi della durata del periodo di trattamento.
Inoltre, verranno analizzati i parametri dell'economia sanitaria.
L'indagine sarà monitorata per confermare le precauzioni già note nonché per identificare nuove precauzioni e possibili controindicazioni per l'uso del dispositivo.
Verranno eseguite fotografie della ferita prima e dopo lo sbrigliamento per confermare le dimensioni della ferita e la quantità di tessuto devitalizzato nella ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sopra
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eskilstuna, Svezia
- Vårdcentralen Tunafors
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Gothenburg, Svezia
- Capio Lundby Sjukhus
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Göteborg, Svezia
- Carlanderska Hospital
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Göteborg, Svezia
- Wästerläkarna
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Jönköping, Svezia
- Wetterhälsan Munksjöstaden
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Mölndal, Svezia
- Orthopedic Clinic Mölndal Hospital
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Trelleborg, Svezia
- Framtidens vårdavdelning
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dell'indagine comprenderà 65 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dell'indagine PMCF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere croniche delle gambe e ulcere croniche del piede diabetico che necessitano di sbrigliamento
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di leggere e comprendere il consenso informato del paziente e di fornire un consenso informato scritto significativo
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di ChloraSolv
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica >200 μmol/L
- Macroangiopatia che dovrebbe richiedere un intervento vascolare o un'angioplastica percutanea eseguita meno di 3 mesi dopo l'inizio del trattamento; pressione della punta <30 mm Hg
- Trapianto di rene o pancreas
- Paziente in trattamento con cortisone >60mg/die
- Paziente trattato con chemioterapia o qualsiasi altro farmaco immuno-inibitore 12 mesi prima dell'inizio del trattamento
- Altre patologie identificate in corso nell'area della ferita, come il cancro
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso che potrebbero interferire con questa indagine, a giudizio dello sperimentatore
- Soggetti non idonei per l'indagine secondo il giudizio dell'investigatore o altre condizioni mediche significative che l'investigatore determina potrebbero interferire con la conformità o le valutazioni dell'indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del letto della ferita pulito alla fine del trattamento, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 1 - 24 settimane
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Quando l'investigatore giudica che la ferita è pulita, l'endpoint primario viene raggiunto e confermato dalla planimetria.
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1 - 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del tessuto devitalizzato e delle dimensioni della ferita alla fine del trattamento, rispetto al basale, valutata mediante planimetria
Lasso di tempo: 1 - 24 settimane
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Valutato dalla planimetria
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1 - 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Jönsson, MD, Orthopedic Clinic Mölndal Hospital Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-00025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Si tratta di uno studio osservazionale richiesto dall'organismo notificato per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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