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Utilizzo di dispositivi mobili per il neurofeedback per ridurre l'uso di oppioidi nel dolore cronico

23 agosto 2023 aggiornato da: CrossComm, Inc.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un'app di neurofeedback mobile pronta per il commercio per le persone con dolore cronico. Trenta (30) partecipanti a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore cronico utilizzeranno la nuova app mobile di neurofeedback e un auricolare EEG per 10 minuti alla volta, 4 volte a settimana per 12 settimane e forniranno feedback sull'utilizzo dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto STTR Phase I, CrossComm collaborerà con la Duke University per sviluppare una tecnologia di neurofeedback mobile pronta per la commercializzazione e testarne la fattibilità tra i pazienti che utilizzano oppioidi per trattare il dolore cronico. L'obiettivo specifico 1 è quello di sviluppare un'app di neurofeedback mobile pronta per la commercializzazione e sarà costruita secondo standard commerciali di robustezza e manutenibilità. L'obiettivo specifico 2 è testare la fattibilità dell'app mobile disponibile in commercio in N=30 pazienti con dolore cronico a cui sono stati prescritti oppioidi. I partecipanti verranno reclutati per un colloquio di base con il Duke Behavioral Health & Technology Lab dopo aver superato uno schermo telefonico preliminare. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti forniranno dati su dati demografici, sintomi del dolore e consumo di oppioidi. Ogni partecipante scaricherà l'app mobile di neurofeedback sul proprio smartphone e verrà istruito a utilizzare l'intervento per 10 minuti al giorno, 4 volte a settimana per 12 settimane. I coordinatori dello studio condurranno quattro sessioni di teleconferenza (settimane 1, 3, 6 e 9) per rafforzare la formazione, risolvere le difficoltà e supportare l'utilizzo dell'intervento. Dopo l'intervento di neurofeedback mobile di 12 settimane, gli investigatori raccoglieranno dati di follow-up, comprese misure del dolore, app mobile (utilizzo, soddisfazione e usabilità) e feedback degli utenti sull'interfaccia uomo-computer. I dati di questi forniranno informazioni sull'ulteriore perfezionamento dell'app in preparazione per la fase II di STTR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alex Thompson
  • Numero di telefono: 919-681-1613
  • Email: DBHTL@duke.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnala dolore cronico (≥4 su 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Oppiacei prescritti per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni
  • Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico correlato al dolore nei prossimi 3 mesi
  • Ha un dispositivo medico impiantato che potrebbe subire interferenze durante l'EEG, come uno stimolatore del midollo spinale o un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurofeedback mobile
I partecipanti si impegnano nell'uso di un intervento di neurofeedback mobile, che prevede l'utilizzo di un'app mobile abbinata a un auricolare EEG, per raggiungere uno stato calmo e rilassato. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare l'intervento per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Applicazione mobile di neurofeedback
Intervento di neurofeedback fornito tramite app mobile. I partecipanti indossano un auricolare EEG collegato a un'app mobile che fornisce feedback sui dati delle onde cerebrali che indicano se si trovano in uno stato calmo e rilassato. I partecipanti sentono un suono più basso/semplice quando sono al di sotto di un livello target e un suono più alto/più ricco quando si avvicinano o raggiungono il loro obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'app mobile
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati oggettivi sul numero di sessioni di neurofeedback mobile completate dai partecipanti. I dati sull'adesione all'intervento informeranno sulla fattibilità dell'uso nel mondo reale dell'app mobile pronta per la commercializzazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobile App Satisfaction valutata su una scala Likert a 5 punti (1: molto insoddisfatto - 5: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up (fine intervento)
Valutazione su una scala Likert a 5 punti (1: molto insoddisfatto - 5: molto soddisfatto) di quanto i partecipanti fossero soddisfatti dell'app mobile di neurofeedback.
A 3 mesi di follow-up (fine intervento)
Usabilità delle app mobili valutata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up (fine intervento)
Il partecipante indica il livello di accordo con 10 affermazioni (1: fortemente in disaccordo - 5 fortemente d'accordo). I punteggi di ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. (Da: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
A 3 mesi di follow-up (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CrossComm, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Donald K Shin, CrossComm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106634
  • 1R41DA053011-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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