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Utilizzo di dispositivi mobili per il neurofeedback per ridurre l'uso di oppioidi nel dolore cronico

23 agosto 2023 aggiornato da: CrossComm, Inc.
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare la fattibilità di un'app di neurofeedback mobile pronta per il commercio per le persone con dolore cronico. Trenta (30) partecipanti a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore cronico utilizzeranno la nuova app mobile di neurofeedback e un auricolare EEG per 10 minuti alla volta, 4 volte a settimana per 12 settimane e forniranno feedback sull'utilizzo dell'app.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto STTR Phase I, CrossComm collaborerà con la Duke University per sviluppare una tecnologia di neurofeedback mobile pronta per la commercializzazione e testarne la fattibilità tra i pazienti che utilizzano oppioidi per trattare il dolore cronico. L'obiettivo specifico 1 è quello di sviluppare un'app di neurofeedback mobile pronta per la commercializzazione e sarà costruita secondo standard commerciali di robustezza e manutenibilità. L'obiettivo specifico 2 è testare la fattibilità dell'app mobile disponibile in commercio in N=30 pazienti con dolore cronico a cui sono stati prescritti oppioidi. I partecipanti verranno reclutati per un colloquio di base con il Duke Behavioral Health & Technology Lab dopo aver superato uno schermo telefonico preliminare. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti forniranno dati su dati demografici, sintomi del dolore e consumo di oppioidi. Ogni partecipante scaricherà l'app mobile di neurofeedback sul proprio smartphone e verrà istruito a utilizzare l'intervento per 10 minuti al giorno, 4 volte a settimana per 12 settimane. I coordinatori dello studio condurranno quattro sessioni di teleconferenza (settimane 1, 3, 6 e 9) per rafforzare la formazione, risolvere le difficoltà e supportare l'utilizzo dell'intervento. Dopo l'intervento di neurofeedback mobile di 12 settimane, gli investigatori raccoglieranno dati di follow-up, comprese misure del dolore, app mobile (utilizzo, soddisfazione e usabilità) e feedback degli utenti sull'interfaccia uomo-computer. I dati di questi forniranno informazioni sull'ulteriore perfezionamento dell'app in preparazione per la fase II di STTR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University School of Medicine Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnala dolore cronico (≥4 su 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) nella maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Oppiacei prescritti per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Storia delle convulsioni
  • Prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico correlato al dolore nei prossimi 3 mesi
  • Ha un dispositivo medico impiantato che potrebbe subire interferenze durante l'EEG, come uno stimolatore del midollo spinale o un pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback mobile
I partecipanti si impegnano nell'uso di un intervento di neurofeedback mobile, che prevede l'utilizzo di un'app mobile abbinata a un auricolare EEG, per raggiungere uno stato calmo e rilassato. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare l'intervento per un minimo di 10 minuti al giorno, 4 volte a settimana per un totale di 12 settimane.
Dispositivo: Applicazione mobile di neurofeedback
Intervento di neurofeedback fornito tramite app mobile. I partecipanti indossano un auricolare EEG collegato a un'app mobile che fornisce feedback sui dati delle onde cerebrali che indicano se si trovano in uno stato calmo e rilassato. I partecipanti sentono un suono più basso/semplice quando sono al di sotto di un livello target e un suono più alto/più ricco quando si avvicinano o raggiungono il loro obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'app mobile
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati oggettivi sul numero di sessioni di neurofeedback mobile completate dai partecipanti. I dati sull'adesione all'intervento informeranno sulla fattibilità dell'uso nel mondo reale dell'app mobile pronta per la commercializzazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobile App Satisfaction valutata su una scala Likert a 5 punti (1: molto insoddisfatto - 5: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up (fine intervento)
Valutazione su una scala Likert a 5 punti (1: molto insoddisfatto - 5: molto soddisfatto) di quanto i partecipanti fossero soddisfatti dell'app mobile di neurofeedback.
A 3 mesi di follow-up (fine intervento)
Usabilità delle app mobili valutata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up (fine intervento)
Il partecipante indica il livello di accordo con 10 affermazioni (1: fortemente in disaccordo - 5 fortemente d'accordo). I punteggi di ogni domanda vengono convertiti in un nuovo numero, sommati e quindi moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100. (Da: https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html) Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
A 3 mesi di follow-up (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CrossComm, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric B Elbogen, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Donald K Shin, CrossComm, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00106634
  • 1R41DA053011-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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