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Uno studio di fase 1, primo sull'uomo del vaccino sperimentale COVID-19 SC-Ad6-1 in volontari sani

15 agosto 2025 aggiornato da: Moat Biotechnology Corporation

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, in aperto, a singola dose ascendente e multidose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vettore dell'adenovirus SARS-CoV-2 Prodotto sperimentale SC-Ad6-1 somministrato per via intramuscolare o intranasale Amministrazione in volontari sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, first-in-human, dose singola ascendente e dose multipla per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del prodotto sperimentale SC-Ad6-1 quando somministrato per via intramuscolare (IM) o via intranasale (IN) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Tetherex Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti, dai 18 ai 60 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporeo ≥ 50 kg allo screening
  • Deve essere stato completamente vaccinato contro COVID-19 e ha ricevuto l'ultima dose non meno di 3 mesi prima del giorno 1 (dose elevata n. 3 I.M. e I.N. solo braccia di richiamo) e non meno di 5 mesi prima del giorno 1 (dose elevata n. 4 I.N. solo braccio ausiliario)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative
  • Anamnesi di disturbi respiratori cronici tra cui asma, enfisema, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, polmonite ricorrente o recente (≤14 giorni prima dello screening) o infezione delle vie respiratorie in corso
  • Anamnesi di trombosi (per es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.), qualsiasi disturbo della disregolazione della coagulazione o anamnesi di trombosi osservata in familiari stretti
  • Anamnesi di eventuali disturbi neurologici o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
  • Infezione precedente nota da SARS-CoV-2 o presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 o test PCR SARS-CoV-2 positivo (solo bracci non di richiamo)
  • Qualsiasi storia di malattia maligna ≤5 anni prima della registrazione
  • Storia di immunosoppressione clinicamente rilevante da, ma non limitata a, condizioni di immunodeficienza come l'ipogammaglobulinemia variabile comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SC-Ad6-1 Intramuscolare a basso dosaggio
SC-Ad6-1 a basso dosaggio, i.m., monodose (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 dose media intramuscolare
Dose media SC-Ad6-1, i.m., dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Alta dose n. 1 Intramuscolare
Alta dose n. 1 SC-Ad6-1, IM, dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Alta dose n. 2 Intramuscolare
Alta dose n. 2 SC-Ad6-1, IM, dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose multipla intramuscolare
Dose multipla SC-Ad6-1, I.M., dose multipla (Giorno 1 e Giorno 22)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Booster intramuscolare n. 3 ad alta dose
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.M., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Intranasale a basso dosaggio
Low Dose SC-Ad6-1, I.N., monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 dose media intranasale
Dose media SC-Ad6-1, I.N., monodose (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 High Dose #1 Intranasale
Alta dose n. 1 SC-Ad6-1, I.N., dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Alta dose n. 2 intranasale
Alta dose n. 2 SC-Ad6-1, I.N., dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose multipla intranasale
Dose multipla SC-Ad6-1, I.N., dose multipla (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Booster intranasale n. 3 ad alta dose
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Booster intranasale n. 4 ad alta dose
High Dose #4 SC-Ad6-1, I.N., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Basso dosaggio inalato
Low Dose SC-Ad6-1, I.H., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose media inalata
Dose media SC-Ad6-1, I.H., richiamo monodose (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Intranasale multiplo ad alte dosi
SC-Ad6-1 a dose elevata multipla, I.N., dose multipla (giorno 1 e giorno 29)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dosi multiple elevate per inalazione
SC-Ad6-1 a dose elevata multipla, I.H., dose multipla (giorno 1 e giorno 29)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose elevata multipla n. 2 intranasale o per inalazione
Dose elevata multipla n. 2 SC-Ad6-1, I.N. o I.H., dosi multiple (Giorno 1 e Giorno 29)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), inclusi i ritiri dovuti a motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Risposta umorale a SARS-CoV-2 misurata neutralizzando gli anticorpi utilizzando il test del virus wild-type
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
Gli eventi avversi locali sollecitati sono definiti come dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di somministrazione della dose per le braccia intramuscolari, sono definiti come naso chiuso, naso che cola, fastidio nasale, perdita dell'olfatto, mal di gola o prurito per le braccia intranasali e sono definiti come naso chiuso, naso che cola, secchezza delle fauci, piaghe alla bocca, gola irritata o irritata e tosse per le braccia di inalazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati per tutte le vie di somministrazione sono definiti come febbre, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, nausea o vomito e brividi.
7 giorni dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta umorale a SARS-CoV-2 misurata da anticorpi IgG e IgA sierici contro la proteina spike SARS-CoV-2 (ELISA)
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Risposta umorale a SARS-CoV-2 misurata mediante anticorpi IgA della mucosa contro la proteina spike SARS-CoV-2 (ELISA) e IgA totale della mucosa
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Misurazione delle cellule T produttrici di citochine specifiche per la proteina spike SARS-CoV-2 (ELISpot)
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Misurazione degli anticorpi neutralizzanti l'adenovirus 6 (Ad6) (anticorpi antifarmaco (ADA))
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moat Biotechnology Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Moat Biotechnology Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC-Ad6-1-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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