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Uno studio di fase 1, primo sull'uomo del vaccino sperimentale COVID-19 SC-Ad6-1 in volontari sani

15 agosto 2025 aggiornato da: Moat Biotechnology Corporation

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, in aperto, a singola dose ascendente e multidose per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vettore dell'adenovirus SARS-CoV-2 Prodotto sperimentale SC-Ad6-1 somministrato per via intramuscolare o intranasale Amministrazione in volontari sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, first-in-human, dose singola ascendente e dose multipla per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del prodotto sperimentale SC-Ad6-1 quando somministrato per via intramuscolare (IM) o via intranasale (IN) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Tetherex Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti, dai 18 ai 60 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporeo ≥ 50 kg allo screening
  • Deve essere stato completamente vaccinato contro COVID-19 e ha ricevuto l'ultima dose non meno di 3 mesi prima del giorno 1 (dose elevata n. 3 I.M. e I.N. solo braccia di richiamo) e non meno di 5 mesi prima del giorno 1 (dose elevata n. 4 I.N. solo braccio ausiliario)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative
  • Anamnesi di disturbi respiratori cronici tra cui asma, enfisema, malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare, polmonite ricorrente o recente (≤14 giorni prima dello screening) o infezione delle vie respiratorie in corso
  • Anamnesi di trombosi (per es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.), qualsiasi disturbo della disregolazione della coagulazione o anamnesi di trombosi osservata in familiari stretti
  • Anamnesi di eventuali disturbi neurologici o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
  • Infezione precedente nota da SARS-CoV-2 o presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 o test PCR SARS-CoV-2 positivo (solo bracci non di richiamo)
  • Qualsiasi storia di malattia maligna ≤5 anni prima della registrazione
  • Storia di immunosoppressione clinicamente rilevante da, ma non limitata a, condizioni di immunodeficienza come l'ipogammaglobulinemia variabile comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SC-Ad6-1 Intramuscolare a basso dosaggio
SC-Ad6-1 a basso dosaggio, i.m., monodose (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 dose media intramuscolare
Dose media SC-Ad6-1, i.m., dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Alta dose n. 1 Intramuscolare
Alta dose n. 1 SC-Ad6-1, IM, dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Alta dose n. 2 Intramuscolare
Alta dose n. 2 SC-Ad6-1, IM, dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose multipla intramuscolare
Dose multipla SC-Ad6-1, I.M., dose multipla (Giorno 1 e Giorno 22)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Booster intramuscolare n. 3 ad alta dose
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.M., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Intranasale a basso dosaggio
Low Dose SC-Ad6-1, I.N., monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 dose media intranasale
Dose media SC-Ad6-1, I.N., monodose (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 High Dose #1 Intranasale
Alta dose n. 1 SC-Ad6-1, I.N., dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Alta dose n. 2 intranasale
Alta dose n. 2 SC-Ad6-1, I.N., dose singola (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose multipla intranasale
Dose multipla SC-Ad6-1, I.N., dose multipla (giorno 1 e giorno 22)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Booster intranasale n. 3 ad alta dose
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Booster intranasale n. 4 ad alta dose
High Dose #4 SC-Ad6-1, I.N., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Basso dosaggio inalato
Low Dose SC-Ad6-1, I.H., richiamo monodose (Giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose media inalata
Dose media SC-Ad6-1, I.H., richiamo monodose (giorno 1)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Intranasale multiplo ad alte dosi
SC-Ad6-1 a dose elevata multipla, I.N., dose multipla (giorno 1 e giorno 29)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dosi multiple elevate per inalazione
SC-Ad6-1 a dose elevata multipla, I.H., dose multipla (giorno 1 e giorno 29)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla
Sperimentale: SC-Ad6-1 Dose elevata multipla n. 2 intranasale o per inalazione
Dose elevata multipla n. 2 SC-Ad6-1, I.N. o I.H., dosi multiple (Giorno 1 e Giorno 29)
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dose singola o multipla
Biologico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dose singola o multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), inclusi i ritiri dovuti a motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Risposta umorale a SARS-CoV-2 misurata neutralizzando gli anticorpi utilizzando il test del virus wild-type
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo ciascuna dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
Gli eventi avversi locali sollecitati sono definiti come dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di somministrazione della dose per le braccia intramuscolari, sono definiti come naso chiuso, naso che cola, fastidio nasale, perdita dell'olfatto, mal di gola o prurito per le braccia intranasali e sono definiti come naso chiuso, naso che cola, secchezza delle fauci, piaghe alla bocca, gola irritata o irritata e tosse per le braccia di inalazione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati per tutte le vie di somministrazione sono definiti come febbre, mal di testa, dolori muscolari, dolori articolari, affaticamento, nausea o vomito e brividi.
7 giorni dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta umorale a SARS-CoV-2 misurata da anticorpi IgG e IgA sierici contro la proteina spike SARS-CoV-2 (ELISA)
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Risposta umorale a SARS-CoV-2 misurata mediante anticorpi IgA della mucosa contro la proteina spike SARS-CoV-2 (ELISA) e IgA totale della mucosa
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Misurazione delle cellule T produttrici di citochine specifiche per la proteina spike SARS-CoV-2 (ELISpot)
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Misurazione degli anticorpi neutralizzanti l'adenovirus 6 (Ad6) (anticorpi antifarmaco (ADA))
Lasso di tempo: Fino a 106 giorni dopo la prima dose
Fino a 106 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moat Biotechnology Corporation

Collaboratori

Moat Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC-Ad6-1-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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