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Studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di fibroblasti volare autologhi nell'arto terminale degli amputati.

10 ottobre 2025 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Uno studio di fase 2 multicentrico randomizzato con crossover a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione autologa di fibroblasti volari nell'arto terminale di amputati

Lo studio arruolerà 20 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con un'amputazione transtibiale con arti residui maturi che sono utenti di protesi ambulatoriali. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con iniezioni di fibroblasti volari a basso dosaggio (n=10) o al controllo del veicolo (n=10). I partecipanti subiranno una biopsia per raccogliere la pelle volare per l'espansione dei fibroblasti e il tatuaggio per identificare i siti di iniezione sull'arto residuo. I fibroblasti verranno elaborati presso l'Hopkins Cellular Therapy Core Lab e le cellule volari preparate per l'iniezione verranno inviate ai centri partecipanti per la somministrazione. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento saranno trattati con cellule a basso dosaggio. Le iniezioni verranno somministrate in almeno 1 e fino a tre giorni separati nel corso di una settimana. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo del veicolo riceveranno l'iniezione di crioprotettore. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultima iniezione. Queste visite includeranno una valutazione clinica per le complicanze, valutazioni non invasive della compattezza e dello spessore della pelle, aspetto della pelle e risultati riferiti dal paziente. Dopo la visita di monitoraggio finale, gli individui randomizzati nel gruppo di controllo del veicolo avranno l'opportunità di ricevere le iniezioni di fibroblasti volari e saranno seguiti per altri 3 mesi.

I ricercatori ipotizzano che (1) non vi sarà alcuna differenza nel tasso di eventi avversi gravi tra i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari rispetto ai pazienti trattati con controllo del veicolo e (2) i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari avranno una pelle più soda sul moncone rispetto al calpestio dei pazienti con il solo veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 20 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con un'amputazione transtibiale con arti residui maturi che sono utenti di protesi ambulatoriali. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con iniezioni di fibroblasti volari a basso dosaggio (n=10) o al controllo del veicolo (n=10). I partecipanti subiranno una biopsia per raccogliere la pelle volare per l'espansione dei fibroblasti e il tatuaggio per identificare i siti di iniezione sull'arto residuo. I fibroblasti verranno elaborati presso l'Hopkins Cellular Therapy Core Lab e le cellule volari preparate per l'iniezione verranno inviate ai centri partecipanti per la somministrazione. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento saranno trattati con cellule a basso dosaggio. Le iniezioni verranno somministrate in almeno 1 e fino a tre giorni separati nel corso di una settimana. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo del veicolo riceveranno l'iniezione di crioprotettore. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 2 settimane, 1, 2 e 3 mesi dopo l'ultima iniezione. Queste visite includeranno una valutazione clinica per le complicanze, valutazioni non invasive della compattezza e dello spessore della pelle, aspetto della pelle e risultati riferiti dal paziente. Dopo la visita di monitoraggio finale, gli individui randomizzati nel gruppo di controllo del veicolo avranno l'opportunità di ricevere le iniezioni di fibroblasti volari e saranno seguiti per altri 3 mesi.

I ricercatori ipotizzano che (1) non vi sarà alcuna differenza nel tasso di eventi avversi gravi tra i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari rispetto ai pazienti trattati con controllo del veicolo e (2) i pazienti trattati con iniezioni di fibroblasti volari avranno una pelle più soda sul moncone rispetto al calpestio dei pazienti con il solo veicolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 75 anni compresi
  2. Deve avere un'amputazione transtibiale
  3. Deve utilizzare una protesi entro 3 mesi o aver avuto l'osteointegrazione di una protesi in posizione per 1 mese
  4. A giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale di studio determinato da test di laboratorio ottenuti fino a 14 giorni prima del basale per i quali lo sperimentatore non ha identificato alcuna anomalia clinicamente significativa.
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Le donne in età fertile devono: avere un test di gravidanza negativo allo screening accettare di non rimanere incinta o allattare al seno per il periodo dello studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
  7. Ha una pelle sana sull'arto residuo ed è priva di malattie della pelle gravi e attive (escluse quelle sull'arto residuo) come eczema o psoriasi estremi e attivi, ferite attive non cicatrizzanti, lichen planus, una storia di formazione di cicatrici cheloidi o lupus come stabilito dallo sperimentatore o dall'infermiere dello studio.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, le procedure di biopsia/iniezione, il piano di trattamento delle istruzioni per la cura delle ferite e altre procedure dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un'erosione cutanea più profonda del derma cutaneo.
  2. Ulcere superiori a 4 cm di diametro o 2 cm di raggio
  3. Ulcere non circolari che non possono tollerare un margine di 1 cm su tutti i lati
  4. Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  5. Una storia di allergia a qualsiasi materiale di studio incluso anestetico locale, dimetilsolfossido, albumina umana o costituenti bovini, etastardo o EMLA (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%).
  6. Incinta, allattamento o tentativo di rimanere incinta
  7. Una storia di formazione di cheloidi
  8. Avere una storia medica significativa che lo sperimentatore ritiene non sia sicura per la partecipazione allo studio (ad esempio, alcune forme di condizioni autoimmuni, cancro metastatico, malattie infettive come HIV, HTLV I/II, epatite B, epatite C).
  9. Malattie autoimmuni che colpiscono la pelle come il lupus.
  10. Presenza di tessuto ischemico necrotico su eventuali ulcere del moncone e/o riempimento capillare sulla cute del moncone superiore a 3 secondi
  11. Infezione attiva del moncone (ad es. osteomielite, ferita o condizione della pelle con gonfiore circostante, eritema, drenaggio, dolore, tessuto cancrenoso o febbre).
  12. Fumatore attivo durante lo studio (questo include sigarette elettroniche e qualsiasi tipo di consumo di tabacco)
  13. Escluderemo anche coloro che sono in terapia immunosoppressiva cronica come gli steroidi orali, ma anche quelli che assumono steroidi topici cronici nell'area di indagine.
  14. Amputati con neuromi sintomatici dell'arto terminale negli ultimi 3 mesi.
  15. Disturbo emorragico noto.
  16. Avere una storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica, carenze di glucosio-6-fosfato o uso di farmaci associati a metaemoglobinemia indotta da farmaci. (in particolare: sulfonamidi, acetaminofene, acetanilide, coloranti all'anilina, benzocaina, clorochina, dapsone, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraaminosalicilico, fenacetina, fenobarbitale, fenitoina, primachina o chinino.)
  17. Quadriplegici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento dei fibroblasti volari
I fibroblasti volari vengono iniettati nell'arto residuo degli amputati transtibiali
Prodotto combinato: Iniezione di fibroblasti volari autologhi nell'arto terminale di amputati
Trattamento con fibroblasti volari autologhi: prelevati dalla pelle volare biopsiata del paziente. Iniezione intradermica di fibroblasti volari nell'arto residuo di amputati transtibiali.
Altri nomi:
  • Trattamento del fibroblasto volare autologo
Nessun intervento: Crioprotettore
Controllo del veicolo. Iniezione interdermica di crioprotettore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza delle complicanze e degli eventi avversi associati alle iniezioni di fibroblasti volari
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione

La sicurezza sarà valutata valutando regolarmente tutte le complicanze ad ogni visita di studio.

Le complicanze minori e attese possono includere reazioni di iniezione locali come lividi ed eritema, gonfiore e dolore.

Complicanze minori non previste includono piccole emorragie locali (x<1 ml), edema, noduli, papule, irritazione, dermatite, prurito e cellulite.

Gli eventi avversi gravi sono definiti come imprevisti E gravi E correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio. Questi possono includere ma non sono limitati all'osteomielite.
3 mesi dalla visita di iniezione
Efficacia dei fibroblasti volari autologhi per aumentare la compattezza della pelle in soggetti con amputazione transtibiale.
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
L'efficacia sarà determinata dalla differenza del gruppo di trattamento nel pre-post-cambiamento della compattezza della pelle a tre mesi dopo l'iniezione. La fermezza della pelle è il livello di resistenza misurato da un durometro portatile non invasivo
Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
spessore dello strato epidermico misurato mediante immagini OCT non invasive
Basale fino a 3 mesi dalla visita di iniezione
Aspetto della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
Una foto dell'area trattata da personale di ricerca addestrato per monitorare i cambiamenti nelle caratteristiche della pelle come eritema e recidiva della ferita. I disturbi della pelle intorno all'area trattata verranno misurati scattando una foto dell'area con il righello in vista.
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha segnalato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso hanno trascorso la notte in un ospedale per il trattamento di un problema dell'arto residuo e quanto spesso hanno visto un fisioterapista, medico di medicina fisica e riabilitazione, ortottista/protesista e specialista della cura delle ferite, comprese le infermiere a domicilio per il trattamento relativo all'amputazione.
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha segnalato l'uso di protesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso è stata indossata una protesi durante una settimana/giorno tipico.
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha segnalato l'uso di dispositivi di supporto
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
ai partecipanti verrà chiesto del loro uso di dispositivi ambulatoriali e della frequenza con cui è stata utilizzata una sedia a rotelle.
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha segnalato farmaci e cure
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
Ai partecipanti verrà chiesto quanto spesso usano mediazioni e altre modalità di trattamento per trattare i problemi della pelle sull'arto residuo.
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha riportato la funzione fisica e l'attività
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
I partecipanti completeranno il modulo breve di 12 voci del Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), uno strumento auto-riferito convalidato per misurare la mobilità negli adulti con amputazione degli arti inferiori. Le domande PLUS-M valutano la capacità percepita degli intervistati di eseguire azioni che richiedono l'uso di entrambi gli arti inferiori, dalla deambulazione domestica alle attività ricreative all'aperto.
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha riportato la qualità della vita, l'umore e il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
I partecipanti completeranno il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) 29 item forma abbreviata Misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), PROMIS-29. Questa misura convalidata include sette domini HRQoL: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzionamento sociale e dolore, e il dominio del dolore ha due sottodomini (interferenza e intensità)
3 mesi dalla visita di iniezione
Il partecipante ha riferito di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi dalla visita di iniezione
Ai partecipanti verrà chiesto dell'impatto dell'irritazione cutanea sull'arto residuo, attingendo alle domande del Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) e del Dermatology Life Quality Index (DLQI).
3 mesi dalla visita di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH1820055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno pubblicati e diffusi in conformità con la pubblicazione METRC e la guida alla politica di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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