Sperimentazione clinica di fase I di cellule T autologhe CD7-CAR nel trattamento della leucemia/linfoma a cellule T acuta ad alto rischio

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Diagnosticato come paziente con leucemia/linfoma acuto a cellule T ad alto rischio con remissione completa entro 3 mesi e positivo persistente di malattia residua minima, che esprime l'antigene di superficie tumorale CD7
2. Pazienti con leucemia/linfoma linfoblastico acuto a cellule T refrattari o recidivati ​​senza blasti nel sangue periferico mediante citometria a flusso e sospensione del trattamento antineoplastico per più di 2 settimane
3. Maschio o femmina, età 0-70 anni
4. Nessuna costituzione allergica grave
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) punteggio da 0 a 2
6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 60 giorni in base al giudizio dell'investigatore
7. CD7 positivo nel midollo osseo o sangue periferico o immunoistochimica
8. I candidati di età compresa tra 8 e 70 anni devono essere sufficientemente consapevoli e in grado di firmare il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario. E i pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni potrebbero essere reclutati dopo aver firmato un modulo di consenso informato da un surrogato legale (Guardian)
9. La malattia residua minima era positiva dopo la chemioterapia e c'erano controindicazioni al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Ipertensione endocranica o disturbo della coscienza
2. Insufficienza cardiaca sintomatica o grave aritmia
3. Sintomi di grave insufficienza respiratoria
4. Complicato con altri tipi di tumori maligni
5. Coagulazione intravascolare diffusa
6. Creatinina sierica e/o azoto ureico nel sangue ≥ 1,5 volte il valore normale
7. Soffre di setticemia o altre infezioni incontrollabili
8. Pazienti con diabete incontrollabile
9. Gravi disturbi mentali
10. Lesioni intracraniche evidenti e attive sono state rilevate mediante risonanza magnetica cranica (MRI)
11. Hanno ricevuto un trapianto di organi (escluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche);
12. Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con test HCG positivo
13. Screening per essere positivi all'infezione da epatite (compresa l'epatite B e C), AIDS o sifilide