- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04840875
Sperimentazione clinica di fase I di cellule T autologhe CD7-CAR nel trattamento della leucemia/linfoma a cellule T acuta ad alto rischio
12 agosto 2022 aggiornato da: Beijing Boren Hospital
Questo è uno studio clinico di fase 1 sulle cellule T CD7-CAR autologhe nel trattamento della leucemia/linfoma a cellule T acute ad alto rischio.
Verranno arruolati venti soggetti.
I soggetti saranno pretrattati con chemioterapia prima dell'infusione di cellule CAR T: circa 3 giorni prima della trasfusione di cellule, i pazienti che avevano pianificato di reinfondere cellule CAR T sono stati trattati con fluorodarabina 30 mg/m2 (superficie corporea) e ciclofosfamide 250 mg/m2 ( superficie corporea) per 3 giorni.
Quindi questo studio utilizzerà un approccio di escalation della dose 3+3 dalla dose 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20%) alla dose 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20%).
Al di sotto della dose più bassa è stata reinfusa a discrezione del PI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Boren Hospital
-
Contatto:
- Jing Pan, Master
- Numero di telefono: +8618911067969
- Email: panj@borenhospital.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Diagnosticato come paziente con leucemia/linfoma acuto a cellule T ad alto rischio con remissione completa entro 3 mesi e positivo persistente di malattia residua minima, che esprime l'antigene di superficie tumorale CD7
- Pazienti con leucemia/linfoma linfoblastico acuto a cellule T refrattari o recidivati senza blasti nel sangue periferico mediante citometria a flusso e sospensione del trattamento antineoplastico per più di 2 settimane
- Maschio o femmina, età 0-70 anni
- Nessuna costituzione allergica grave
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Oken et al., 1982) punteggio da 0 a 2
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 60 giorni in base al giudizio dell'investigatore
- CD7 positivo nel midollo osseo o sangue periferico o immunoistochimica
- I candidati di età compresa tra 8 e 70 anni devono essere sufficientemente consapevoli e in grado di firmare il modulo di consenso al trattamento e il modulo di consenso volontario. E i pazienti pediatrici di età inferiore a 8 anni potrebbero essere reclutati dopo aver firmato un modulo di consenso informato da un surrogato legale (Guardian)
- La malattia residua minima era positiva dopo la chemioterapia e c'erano controindicazioni al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Ipertensione endocranica o disturbo della coscienza
- Insufficienza cardiaca sintomatica o grave aritmia
- Sintomi di grave insufficienza respiratoria
- Complicato con altri tipi di tumori maligni
- Coagulazione intravascolare diffusa
- Creatinina sierica e/o azoto ureico nel sangue ≥ 1,5 volte il valore normale
- Soffre di setticemia o altre infezioni incontrollabili
- Pazienti con diabete incontrollabile
- Gravi disturbi mentali
- Lesioni intracraniche evidenti e attive sono state rilevate mediante risonanza magnetica cranica (MRI)
- Hanno ricevuto un trapianto di organi (escluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche);
- Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con test HCG positivo
- Screening per essere positivi all'infezione da epatite (compresa l'epatite B e C), AIDS o sifilide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: trattamento delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico
|
I soggetti saranno pretrattati con chemioterapia prima dell'infusione di cellule CAR T: circa 3 giorni prima della trasfusione di cellule, i pazienti che avevano pianificato di reinfondere cellule CAR T sono stati trattati con fluorodarabina 30 mg/m2 (superficie corporea) e ciclofosfamide 250 mg/m2 ( superficie corporea) per 3 giorni.
Quindi questo studio utilizzerà un approccio di escalation della dose 3+3 dalla dose 1 (DL-1): 5 × 105 (± 20%) alla dose 2 (dl-2): 1 × 106 (± 20%).
Al di sotto della dose più bassa è stata reinfusa a discrezione del PI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Il tasso di DLT al trattamento CAR-T
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
20 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule T precursore
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRYY-IIT-LCYJ-2021-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Leucemia a cellule T
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma periferico a cellule T (PTCL) | Leucemia prolinfocitica a cellule T | Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) | Linfoma a cellule T recidivato | Leucemia a cellule T dell'adulto (ATL)Stati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamTerminatoTerapia con lenalidomide per pazienti con linfomi a cellule T periferiche recidivanti e/o refrattariLinfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Linfomi periferici a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma periferico a cellule T non specificato | Tipo sistemico a cellula T/Null | Linfoma cutaneo a cellule T con malattia...Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)RitiratoLinfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T associato a enteropatia | Leucemia/Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale | Linfoma a cellule T intestinale epiteliotrofico monomorfoStati Uniti
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutanteLinfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario (PTCL), linfoma a cellule T cutaneo (CTCL), leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL)Giappone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationReclutamentoLinfoma cutaneo a cellule T | Linfoma periferico a cellule T | Leucemia T-prolinfocitica | Leucemia granulocitica T-Large | Leucemia/linfoma linfoblastico TStati Uniti
-
CelgeneCompletatoLinfoma periferico a cellule T | Leucemia-Linfoma a cellule T dell'adultoGiappone
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindrome di Sézary | Linfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T periferiche | Linfoma extranodale a cellule NK/T | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Karyopharm Therapeutics IncTerminatoLinfoma cutaneo a cellule T (CTCL) | Linfoma periferico a cellule T (PTCL)Australia, Singapore
-
Kymera Therapeutics, Inc.ReclutamentoTumori solidi | Leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL) | Linfoma non Hodgkin (NHL) | Linfoma periferico a cellule T (PTCL) | Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) | Grande leucemia linfocitica granulare (LGL-L)Stati Uniti
Prove cliniche su trattamento delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma, cellule B | Linfoma, non hodgkinStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoLinfoma, cellule B | Leucemia linfatica cronica | Linfoma, non hodgkin | Leucemia linfocitica cronica a cellule BStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMieloma multiplo | Mieloma, plasmacelluleStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)National Institutes of Health Clinical Center (CC)TerminatoCancro metastatico | Melanoma metastaticoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma | Cancro cervicale | Cancro al seno | Cancro renale | Cancro urotelialeStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoMelanoma | Cancro della pelleStati Uniti