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La guida della sottile sezione trasversale della TC nella segmentectomia anatomica

12 aprile 2021 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University

La guida della sezione trasversale sottile della TC nella segmentectomia anatomica con o senza simulazione del polmone con tomografia computerizzata tridimensionale

La simulazione tridimensionale (3D) dei vasi polmonari e dello spazio tra la lesione e i tessuti adiacenti è considerata un miglioramento della sicurezza e dell'accuratezza della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per la segmentectomia per l'opacità del vetro smerigliato (GGO) nel polmone. Tuttavia, non tutti i chirurghi toracici sono in grado di gestire la tecnica, inoltre, la ricostruzione 3D ha origine dalla scansione TC sottile. In realtà, i ricercatori hanno scoperto che la lettura e la comprensione della sottile sezione trasversale della TC può guidare l'accurata segmentectomia anatomica nella maggior parte delle situazioni. I ricercatori hanno progettato uno studio retrospettivo per confrontare la lettura della sezione trasversale sottile della TC con ricostruzione 3D o senza ricostruzione 3D durante la guida della segmentectomia anatomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • The Second Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di selezione per la segmentectomia VATS nel presente studio sono stati i seguenti:

(I) pazienti con singola lesione periferica GGO considerata sospetta per malignità;

(II) la lesione <2 cm di diametro e con almeno uno dei seguenti:

(i) istologia di adenocarcinoma puro in situ (AIS);

(ii) il nodulo ha ≥50% di aspetto a vetro smerigliato alla TC ad alta risoluzione;

(iii) la sorveglianza radiologica è conforme a un lungo tempo di raddoppio (≥400 giorni).

Criteri di esclusione:

(I) pazienti con funzione cardiopolmonare insufficiente;

(II) altra controindicazione per la segmentectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di sezione trasversale sottile di CT
Segmentectomia anatomica con la guida della sezione trasversale sottile della TC
Altro: Sezione trasversale della segmentectomia anatomica guidata da TC
La segmentectomia anatomica si basa sulla lettura e comprensione della Sezione Trasversale della TC.
Comparatore attivo: gruppo di simulazione 3D sottile
Segmentectomia anatomica con la guida della simulazione 3D
Altro: Simulazione 3D Segmentectomia anatomica guidata
La segmentectomia anatomica si basa sulla panoramica della simulazione 3D della struttura polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di pianificazione (minuti)
Lasso di tempo: dalla prima volta in cui viene presentata una sottile sezione trasversale della TC alla fine dell'intervento, entro 7 giorni
il tempo di pianificazione per la segmentectomia anatomica prima dell'intervento chirurgico, compreso il tempo-costo del processo decisionale e il tempo di pianificazione per l'intervento chirurgico
dalla prima volta in cui viene presentata una sottile sezione trasversale della TC alla fine dell'intervento, entro 7 giorni
tempo prima dell'intervento (giorni)
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero al giorno dell'intervento, entro 5 giorni
giorni prima dell'intervento dopo il ricovero
dal giorno del ricovero al giorno dell'intervento, entro 5 giorni
tempo di funzionamento (minuti)
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento, fino a 180 minuti
la durata del tempo di funzionamento
dall'inizio alla fine dell'intervento, fino a 180 minuti
tempo di conferma durante l'intervento (numero)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
tempo di revisione della ricostruzione 3D o della sottile sezione trasversale della TC durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
perdita d'aria dopo l'intervento chirurgico (giorni)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
i giorni di perdite d'aria dopo l'intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento
l'incidenza di polmonite (percentuale)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
l'incidenza di polmonite dopo l'intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento
l'incidenza di atelettasia (percentuale)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
l'incidenza di atelettasia dopo l'intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento
Sanguinamento intraoperatorio (ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
sanguinamento durante segmentectomia anatomica, attraverso l'operazione, una media di 100 ml
Intraoperatorio
Durata del tubo toracico (giorni)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Durata del tubo toracico dopo l'intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento
Degenza postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaogang Zhao, The Second Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • thin cross- section of CT ZYP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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