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Uno studio su JNJ-70033093 (milvexiano) in partecipanti adulti sani

22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato per valutare la biodisponibilità orale relativa, la farmacocinetica e l'effetto del cibo dopo la somministrazione di una singola dose (per la parte 1, parte 3, parte 4 e parte 5) o di dosi multiple (per la parte 2) di JNJ -70033093 (Milvexian) in partecipanti adulti sani che utilizzano formulazioni in compresse, capsule e compresse disperse

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo di una singola dose di milvesxian somministrato come compresse orali a compressione diretta (DC) e compresse orali compattate a rulli (RC) rispetto a milvesxian somministrato come capsule orali di fase 2 (Parte 1) e di compresse di nuova concezione costituite da una singola dose di milvesxian somministrato come compressa orale 1 e compressa 2 rispetto a milvesxian somministrato come capsule orali di fase 2 (parte 3) in partecipanti sani a digiuno e a stomaco pieno; per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple due volte al giorno (BID) per 5 giorni di milvesxian somministrato come compresse orali DC e capsule orali di fase 2 in partecipanti sani (Parte 2) e per valutare gli effetti del tempo di somministrazione e del tempo di alimentazione sul PK della formulazione in compresse orali di Fase 3 a dose singola di milvesxian in partecipanti sani (Parte 4) e per valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose di milvesxian somministrata come compresse intere di DC rivestite con film per via orale, compresse di DC rivestite con film per via orale disperse in acqua e poi mescolato con salsa di mele e compresse DC rivestite con film orali disperse in acqua e somministrate come sospensione utilizzando un sondino nasogastrico (NG) in partecipanti sani in condizioni di digiuno (Parte 5).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e il Giorno -1 del Periodo di trattamento 1. Se ci sono anomalie, lo sperimentatore può decidere che le anomalie o le deviazioni dal normale non sono clinicamente significative, nel qual caso il partecipante può essere incluso
  • Indice di massa corporea (BMI pari a [=] peso/altezza^2) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
  • Sano sulla base dei test di laboratorio di sicurezza eseguiti allo screening e il giorno -1 del periodo di trattamento 1. Se i risultati dei test di laboratorio di sicurezza sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative, ad eccezione di quanto specificato nei criteri di esclusione 2. Questa determinazione deve essere registrata in documenti di origine del partecipante e siglato dall'investigatore
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al test di gravidanza sulle urine il giorno 1 del periodo di trattamento 1
  • Prima della randomizzazione, una donna deve essere: a) Non potenzialmente fertile definita come: postmenopausale: uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a (>) 40 unità internazionali per litro IU/L o milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano terapia ormonale sostitutiva (HRT), tuttavia in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente; sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale; b) in età fertile e; praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore a [
  • Durante lo studio, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile o con una donna incinta deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, ma non è limitato a, qualsiasi disturbo noto della coagulazione o della coagulazione, anamnesi di trombosi arteriosa o venosa, disfunzione epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, metabolici, psichiatrici, metabolici disturbi o scarso accesso venoso
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1 come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli normali specificati di seguito allo screening o al Giorno -1 del Periodo di trattamento 1 che deve essere confermato mediante ripetizione: Emoglobina o ematocrito inferiore a (1,2*limite superiore della norma (ULN)
  • Uso di qualsiasi agente, inclusi ma non limitati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri agenti antipiastrinici, anticoagulanti, capsule di olio di pesce, ginkgo o qualsiasi agente che possa potenzialmente aumentare il rischio di sanguinamento entro 14 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio
  • Anamnesi di qualsiasi farmaco clinicamente significativo o allergie alimentari (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
  • Storia di allergia o riluttanza a consumare qualsiasi componente del menu standardizzato per la colazione ad alto contenuto di grassi da fornire in questo studio
  • - Donna con storia di sanguinamento mestruale eccessivo come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato
  • Non tollera la venipuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian sotto forma di compresse a compressione diretta (DC) in condizioni di digiuno (trattamento A) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian sotto forma di compresse compattate a rullo (RC) in condizioni di digiuno (trattamento B) nel Periodo di trattamento 2 e poi una singola Dose orale 1 di capsule orali di fase 2 di milvesxian in condizioni di digiuno (Trattamento C) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1A: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il Trattamento A nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento B nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il Trattamento B nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1A: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento DEF
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali DC a stomaco pieno (trattamento D) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali RC a stomaco pieno (trattamento E) nel periodo di trattamento 2 e quindi una singola dose orale 1 di milvesxian come capsule orali di fase 2 a stomaco pieno (trattamento F) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento EFD
I partecipanti riceveranno il trattamento E nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2 e poi dal trattamento D nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento FDE
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento DFE
I partecipanti riceveranno il trattamento D nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento E nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 1B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento EDF
I partecipanti riceveranno il Trattamento E nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento F nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 1B: Sequenza di trattamento FED
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 2 e poi dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 1B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 2A: Sequenza di trattamento GH
I partecipanti riceveranno due volte al giorno (BID) la dose orale 1 delle compresse orali di milvesxian DC (trattamento G) nel periodo di trattamento 1, seguita dalla dose orale BID 1 della capsula orale di fase 2 di milvesxian (trattamento H) nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 2A. Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 2A: Sequenza di trattamento HG
I partecipanti riceveranno il trattamento H nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento G nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 2A. Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 2B: Sequenza di trattamento IJ
I partecipanti riceveranno la dose orale BID 2 della compressa orale di milvesxian DC (trattamento I) nel periodo di trattamento 1, seguita dalla dose orale BID 2 della capsula orale di fase 2 di milvesxian (trattamento J) nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun periodo di trattamento durante Parte 2B. Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 2B: Sequenza di trattamento JI
I partecipanti riceveranno il trattamento J nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento I nel periodo di trattamento 2 fino al giorno 5 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 2B. Ci sarà un periodo di sospensione superiore a 5 giorni tra la dose serale del Giorno 5 del Periodo di trattamento 1 e la dose mattutina del Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento KLM
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compressa orale 1 in condizioni di digiuno (trattamento K) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian compressa orale 2 in condizioni di digiuno (trattamento L) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola Dose orale 1 di milvesxian come capsule orali di fase 2 in condizioni di digiuno (trattamento M) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento LMK
I partecipanti riceveranno il trattamento L nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento M nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento K nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento MKL
I partecipanti riceveranno il trattamento M nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento K nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento L nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento KML
I partecipanti riceveranno il trattamento K nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento M nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento L nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento LKM
I partecipanti riceveranno il trattamento L nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento K nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento M nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3A: Sequenza di trattamento MLK
I partecipanti riceveranno il trattamento M nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento L nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento K nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento NOP
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 della compressa orale di milvesxian 1 a stomaco pieno (trattamento N) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 della compressa orale di milvesxian 2 a stomaco pieno (trattamento O) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola dose orale Dose 1 della capsula orale di fase 2 di milvesxian a stomaco pieno (trattamento P) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento OPN
I partecipanti riceveranno il trattamento O nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento P nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento N nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento PNO
I partecipanti riceveranno il trattamento P nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento N nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento O nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento NPO
I partecipanti riceveranno il trattamento N nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento P nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento O nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento ONP
I partecipanti riceveranno il trattamento O nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento N nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento P nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 3B: Sequenza di trattamento PON
I partecipanti riceveranno il trattamento P nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento O nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento N nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 in ciascun periodo di trattamento durante la parte 3B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4 A: Sequenza di trattamento QRS
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali di fase 3 in condizioni di digiuno (trattamento Q) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali di fase 3 a stomaco pieno (trattamento R) nel periodo di trattamento 2 e poi una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse orali di fase 3 a stomaco pieno (trattamento S) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento RSQ
I partecipanti riceveranno il trattamento R nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento S nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento Q nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento SQR
I partecipanti riceveranno il trattamento S nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento Q nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento R nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento QSR
I partecipanti riceveranno il trattamento Q nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento S nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento R nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento RQS
I partecipanti riceveranno il trattamento R nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento Q nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento S nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4A: Sequenza di trattamento SRQ
I partecipanti riceveranno il trattamento S nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento R nel periodo di trattamento 2 e quindi dal trattamento Q nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 4A. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4B: Sequenza del trattamento TU
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compressa orale di fase 3 a stomaco pieno (trattamento T) nel periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose orale 2 di milvesxian come compressa orale di fase 3 a stomaco pieno (trattamento U) nel periodo di trattamento 2 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 4B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 4B: Sequenza di trattamento UT
I partecipanti riceveranno il Trattamento U nel Periodo di trattamento 1, seguito dal Trattamento T nel Periodo di trattamento 2 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 4B. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Capo 4A: Sequenza di trattamento VW
Tutti i partecipanti della sottoparte 4A effettueranno una valutazione del gusto obbligatoria il giorno 5 del periodo 3 o il giorno 15 prima della dimissione e riceveranno una compressa di milvesxian dispersa in acqua senza dolcificante per via orale tramite siringa (trattamento V) nel periodo di trattamento 1, seguita da una compressa di milvesxian disperso in acqua con dolcificante sucralosio per via orale tramite siringa (trattamento W) nel periodo di trattamento 2. I partecipanti puliranno i loro palati utilizzando 2 risciacqui di acqua minerale e un cracker non salato e attenderanno un intervallo di tempo di almeno 1-2 ore dall'inizio della somministrazione prima del prossimo round di degustazione.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Sottoparte 4A: Sequenza di trattamento WV
Tutti i partecipanti della Sottoparte 4A effettueranno una valutazione del gusto obbligatoria il giorno 5 del periodo 3 o il giorno 15 prima della dimissione e riceveranno il trattamento W nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento V nel periodo di trattamento 2. I partecipanti puliranno i loro palati usando 2 risciacqui di acqua minerale e un cracker non salato e attendere un intervallo di tempo di almeno 1-2 ore dall'inizio della somministrazione prima del successivo giro di assaggio.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento XYZ
I partecipanti riceveranno una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse intere di DC in condizioni di digiuno (trattamento X) nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale 1 di milvesxian come compresse di DC disperse in acqua e poi mescolate con salsa di mele in condizioni di digiuno ( Trattamento Y) nel Periodo di trattamento 2 e poi una singola Dose orale 1 di milvesxian sotto forma di compresse DC disperse in acqua somministrate attraverso un sondino nasogastrico (NG) in condizioni di digiuno (Trattamento Z) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento durante la Parte 5. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento YZX
I partecipanti riceveranno il trattamento Y nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento Z nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento X nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento ZXY
I partecipanti riceveranno il trattamento Z nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento X nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento Y nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento XZY
I partecipanti riceveranno il trattamento X nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento Z nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento Y nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento YXZ
I partecipanti riceveranno il trattamento Y nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento X nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento Z nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177
Sperimentale: Parte 5: Sequenza di trattamento ZYX
I partecipanti riceveranno il trattamento Z nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento Y nel periodo di trattamento 2 e quindi il trattamento X nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento durante la parte 5. Ci sarà un periodo di wash-out di 5 giorni tra il Giorno 1 dei periodi di trattamento adiacenti.
Droga: Milvexiano
Milvexian verrà somministrato per via orale o per via nasogastrica sotto forma di compresse o capsule.
Altri nomi:
  • JNJ-70033093, BMS-986177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Milvexian dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione.
Fino a 16 mesi
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Milvexian dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last])
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione.
Fino a 16 mesi
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di Milvexian
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita di milvesxian.
Fino a 16 mesi
Parti 1 e 3: AUC (0-Infinity) di Milvexian (effetto cibo)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal tempo zero all'infinito dopo la somministrazione.
Fino a 16 mesi
Parti 1 e 3: AUC (0-Last) di Milvexian (Effetto alimentare)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di milvesxian dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo la somministrazione.
Fino a 16 mesi
Parti 1 e 3: Cmax di Milvexian (Effetto alimentare)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita di milvesxian.
Fino a 16 mesi
Tempo effettivo di campionamento per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di Milvexian
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata di milvesxian.
Fino a 16 mesi
Parti 1 e 3: Tmax di Milvexian (effetto cibo)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata di milvesxian.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108999
  • 70033093THR1008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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