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Relazione tra sindrome da apnea notturna e forame ovale pervio tra le vittime di ictus ischemico criptogenico

20 giugno 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della relazione tra sindrome delle apnee notturne e forame ovale pervio in soggetti giovani vittime di ictus ischemico criptogenico

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e il forame ovale pervio (FOP) sono considerati fattori di rischio per l'ictus. L'OSAS genera un aumento di pressione nella cavità destra durante gli sforzi inspiratori, che aumenta il numero di emboli dello shunt destro-sinistro e quindi il rischio di ictus. L'OSA e la FOP sono spesso pensate come due entità separate, tuttavia, a causa delle loro alte frequenze, a volte coesistono e possono influenzare la patofisiologia l'una dell'altra. Sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore per confermare questa complessa associazione e il suo ruolo nell'innescare l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e il forame ovale pervio (PFO) sono considerati fattori di rischio per l'ictus. Nella maggior parte dei casi, la presenza della FOP non ha alcun impatto clinico. Alcune condizioni emodinamiche che inducono un gradiente pressorio destro-sinistro possono favorire la riapertura di una FOP e consentire il passaggio del sangue, presentando micro o macrotrombi, dal sistema venoso al sistema arterioso, spiegando il meccanismo dell'embolia paradossa. L'OSAS genera un aumento di pressione nella cavità destra durante gli sforzi inspiratori, che aumenta il numero di emboli dello shunt destro-sinistro e quindi il rischio di ictus. L'OSA e la FOP sono spesso pensate come due entità separate, tuttavia, a causa delle loro alte frequenze, a volte coesistono e possono influenzare la patofisiologia l'una dell'altra. L'evidenza di un'interazione e causalità clinicamente significative nella genesi dell'ictus rimane limitata. Sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore per confermare questa complessa associazione e il suo ruolo nell'innescare l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a una valutazione eziologica sistematica nel contesto del loro ictus ischemico criptogenetico tra il 2015 e il 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che hanno avuto un infarto cerebrale o retinico confermato da imaging cerebrale o un attacco ischemico transitorio definito senza una causa identificabile dopo una valutazione eziologica dettagliata

Criteri di esclusione:

  • Identificazione di una causa di ictus ischemico:

    • Stenosi ateromatosa > 50% (o placca aterosclerotica < 50% minacciosa) del tronco sopraaortico o delle arterie intracraniche all'ecodoppler del tronco sopraaortico e all'angiografia transcranica o scanner.
    • Cardiopatie emboligeniche: fibrillazione atriale e flutter atriale, trombo nell'atrio sinistro, contrasto spontaneo nell'atrio sinistro, diminuzione del flusso atriale, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, aneurisma ventricolare sinistro, trombo intraventricolare sinistro, infarto miocardico recente, cardiomiopatia ventricolare dilatata lasciato con LVEF < 35%, stenosi mitralica, valvola mitrale o aortica protesica, endocardite infettiva e non infettiva, tumore valvolare o murale, ateroma complicato dell'arco aortico (placca > = 4 mm, placca ulcerata, trombo sulla placca), dissezione aortica
    • Infarto lacunare sintomatico = < 1,5 cm sulla TAC, = < 2 cm sulla diffusione MRI o FLAIR.
    • Nessuna arteriopatia aterosclerotica: dissezione, angite primaria e secondaria, angiopatia spastica, ecc...
    • Coagulopatia in seguito a trattamento anticoagulante a lungo termine (> 6 mesi) (sindrome antifosfolipidica, trombofilia).
    • Malattie del sangue e cancro
    • Uso recente di droghe per via endovenosa (nei 6 mesi precedenti l'ictus).
    • Altre potenziali cause:
  • Grave insufficienza respiratoria o ipertensione arteriosa polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che hanno subito un eziologico sistematico
Pazienti che sono stati sottoposti a una valutazione eziologica sistematica nel contesto del loro ictus ischemico criptogenetico tra il 2015 e il 2020. Verrà realizzata una raccolta dati in cartella clinica.
Test diagnostico: eziologico sistematico

Le tesi che seguono i test sono fatte come di consueto:

  • Poligrafia ventilatoria o polisonnografia tra 1 mese e 1 anno dopo l'ictus ischemico criptogenetico.
  • Ecografia transesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus ischemico
L'indice di apnea ipopnea (AHI) > 15/h alla poligrafia del ventilatore (PV) o AHI >10/h alla polisonnografia (PSG) sarà considerato un fattore di rischio
1 anno dopo l'ictus ischemico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di forame ovale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ictus ischemico
Presenza di un forame ovale all'ecografia transesofagea durante la valutazione eziologica dell'ictus.
1 anno dopo l'ictus ischemico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Philippe CAMDESSANCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRBN212021/CHUSTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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