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Microbici vivi per potenziare l'immunità da sindrome respiratoria acuta anti-grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Studio clinico

31 gennaio 2022 aggiornato da: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Microbici vivi per potenziare l'immunità anti-SARS-CoV-2 Studio clinico (Live BASIC Trial)

Questo studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco testerà l'efficacia preliminare di due dosi di una combinazione di microbi vivi (probiotici) somministrati per aumentare l'immunità di persone non vaccinate precedentemente infette da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco testerà l'efficacia preliminare di due dosi (una dose standard e una dose elevata) di una combinazione di microbi vivi (probiotici), attualmente commercializzati negli alimenti (compresi i prodotti etichettati come integratori alimentari), somministrati giornalmente per 21 giorni per aumentare l'immunità delle persone non vaccinate, generalmente sane, di età compresa tra 18 e 60 anni con precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata. I dati raccolti includeranno dati demografici, comorbilità, farmaci, informazioni sulla precedente infezione da SARS-CoV-2 e sintomi auto-riportati ed eventi avversi (AE). I campioni biologici (saliva, lavaggio nasale, sangue e feci) saranno raccolti al basale e nei giorni 21 e 42 per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (di qualsiasi genere, di età compresa tra 18 e 60 anni) in buona salute generale, in base all'anamnesi
  • Infezione da SARS-CoV-2 > 4 mesi prima confermata da una reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) o da un test dell'antigene
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-39,9 kg/m2
  • Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
  • Accesso a Internet oltre alla disponibilità e capacità di utilizzare questionari basati sul web
  • Disponibile per tutte le visite di studio
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Infezione recente da malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) (recente PCR positivo o test dell'antigene nei 4 mesi precedenti)
  • Ricezione preventiva di terapie anticorpali (convalescenti o monoclonali) verso COVID-19
  • Prima ricezione di vaccini contro COVID-19
  • Partecipazione precedente o attuale a una sperimentazione clinica di vaccini contro COVID-19
  • Programmato per ricevere un vaccino contro COVID-19 nel mese successivo
  • Uso regolare di qualsiasi integratore microbico vivo (probiotico).
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica del tratto respiratorio oltre all'asma da lieve a moderata
  • Qualsiasi immunodeficienza diagnosticata
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressori
  • Qualsiasi diagnosi di malattia intestinale cronica, come la malattia infiammatoria intestinale o la sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso recente di antibiotici
  • Attuale dipendenza da alcol, droghe o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consorzio microbico vivo (probiotico) OL-1, dose standard
Combinazione di una dose standard di microbi vivi (probiotici) assunta in capsule una volta al giorno con la colazione per 21 giorni. Le capsule non devono essere consumate con bevande calde o alcool.
Integratore alimentare: OL-1, dose standard
I componenti microbici vivi sono stati presenti nell'approvvigionamento alimentare, hanno una lunga storia di uso sicuro negli alimenti e sono già commercializzati negli Stati Uniti.
Sperimentale: Consorzio microbico vivo (probiotico) OL-1, dose elevata
Combinazione di un'alta dose di microbi vivi (probiotici) assunti come capsule una volta al giorno con la colazione per 21 giorni. Le capsule non devono essere consumate con bevande calde o alcool.
Integratore alimentare: OL-1, dose elevata
I componenti microbici vivi sono stati presenti nell'approvvigionamento alimentare, hanno una lunga storia di uso sicuro negli alimenti e sono già commercializzati negli Stati Uniti.
Comparatore placebo: Placebo per consorzio microbico vivo (probiotico).
Capsula contenente ingredienti inattivi come un prodotto a base di fecola di patate (maltodestrina), ma senza probiotici, assunta una volta al giorno a colazione per 21 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula contenente ingredienti inattivi come un prodotto a base di fecola di patate (maltodestrina), ma senza probiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del titolo dell'immunoglobulina G sierica anti-SARS-CoV-2 (IgG)
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 21 (il giorno 1 è il primo giorno di assunzione del prodotto sperimentale)
tra il basale e il giorno 21 (il giorno 1 è il primo giorno di assunzione del prodotto sperimentale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del titolo sierico di IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 42
tra il basale e il giorno 42
Modifica del titolo di anticorpi neutralizzanti sierici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Modifica del titolo dell'immunoglobulina A (IgA) sierica e nasale anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Cambiamenti in vitro nel rilascio di citochine in risposta alla stimolazione delle cellule mononucleari del sangue periferico con peptidi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Modifica di qualsiasi sintomo basale da una precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Nuove (ripetute) infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2021000186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La saliva, il risciacquo nasale, i campioni di sangue e i campioni di feci raccolti verranno utilizzati ai fini di questa ricerca.

Dopo che le informazioni che potrebbero identificare i partecipanti consenzienti sono state rimosse, le informazioni anonime e i campioni biologici avanzati raccolti per questa ricerca possono essere utilizzati o distribuiti al finanziatore dello studio (Danisco USA Inc.) o ai ricercatori per altre ricerche senza ottenere un ulteriore consenso informato . I dettagli di identificazione personale, come nome e data di nascita, non saranno condivisi senza l'ulteriore autorizzazione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dell'iscrizione e dell'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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