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Microbici vivi per potenziare l'immunità da sindrome respiratoria acuta anti-grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Studio clinico

31 gennaio 2022 aggiornato da: Daniel B. Horton, MD, MSCE, Rutgers, The State University of New Jersey

Microbici vivi per potenziare l'immunità anti-SARS-CoV-2 Studio clinico (Live BASIC Trial)

Questo studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco testerà l'efficacia preliminare di due dosi di una combinazione di microbi vivi (probiotici) somministrati per aumentare l'immunità di persone non vaccinate precedentemente infette da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco testerà l'efficacia preliminare di due dosi (una dose standard e una dose elevata) di una combinazione di microbi vivi (probiotici), attualmente commercializzati negli alimenti (compresi i prodotti etichettati come integratori alimentari), somministrati giornalmente per 21 giorni per aumentare l'immunità delle persone non vaccinate, generalmente sane, di età compresa tra 18 e 60 anni con precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata. I dati raccolti includeranno dati demografici, comorbilità, farmaci, informazioni sulla precedente infezione da SARS-CoV-2 e sintomi auto-riportati ed eventi avversi (AE). I campioni biologici (saliva, lavaggio nasale, sangue e feci) saranno raccolti al basale e nei giorni 21 e 42 per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (di qualsiasi genere, di età compresa tra 18 e 60 anni) in buona salute generale, in base all'anamnesi
  • Infezione da SARS-CoV-2 > 4 mesi prima confermata da una reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) o da un test dell'antigene
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-39,9 kg/m2
  • Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
  • Accesso a Internet oltre alla disponibilità e capacità di utilizzare questionari basati sul web
  • Disponibile per tutte le visite di studio
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Infezione recente da malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) (recente PCR positivo o test dell'antigene nei 4 mesi precedenti)
  • Ricezione preventiva di terapie anticorpali (convalescenti o monoclonali) verso COVID-19
  • Prima ricezione di vaccini contro COVID-19
  • Partecipazione precedente o attuale a una sperimentazione clinica di vaccini contro COVID-19
  • Programmato per ricevere un vaccino contro COVID-19 nel mese successivo
  • Uso regolare di qualsiasi integratore microbico vivo (probiotico).
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica del tratto respiratorio oltre all'asma da lieve a moderata
  • Qualsiasi immunodeficienza diagnosticata
  • Uso corrente di farmaci immunosoppressori
  • Qualsiasi diagnosi di malattia intestinale cronica, come la malattia infiammatoria intestinale o la sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso recente di antibiotici
  • Attuale dipendenza da alcol, droghe o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consorzio microbico vivo (probiotico) OL-1, dose standard
Combinazione di una dose standard di microbi vivi (probiotici) assunta in capsule una volta al giorno con la colazione per 21 giorni. Le capsule non devono essere consumate con bevande calde o alcool.
Integratore alimentare: OL-1, dose standard
I componenti microbici vivi sono stati presenti nell'approvvigionamento alimentare, hanno una lunga storia di uso sicuro negli alimenti e sono già commercializzati negli Stati Uniti.
Sperimentale: Consorzio microbico vivo (probiotico) OL-1, dose elevata
Combinazione di un'alta dose di microbi vivi (probiotici) assunti come capsule una volta al giorno con la colazione per 21 giorni. Le capsule non devono essere consumate con bevande calde o alcool.
Integratore alimentare: OL-1, dose elevata
I componenti microbici vivi sono stati presenti nell'approvvigionamento alimentare, hanno una lunga storia di uso sicuro negli alimenti e sono già commercializzati negli Stati Uniti.
Comparatore placebo: Placebo per consorzio microbico vivo (probiotico).
Capsula contenente ingredienti inattivi come un prodotto a base di fecola di patate (maltodestrina), ma senza probiotici, assunta una volta al giorno a colazione per 21 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula contenente ingredienti inattivi come un prodotto a base di fecola di patate (maltodestrina), ma senza probiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del titolo dell'immunoglobulina G sierica anti-SARS-CoV-2 (IgG)
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 21 (il giorno 1 è il primo giorno di assunzione del prodotto sperimentale)
tra il basale e il giorno 21 (il giorno 1 è il primo giorno di assunzione del prodotto sperimentale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del titolo sierico di IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 42
tra il basale e il giorno 42
Modifica del titolo di anticorpi neutralizzanti sierici anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Modifica del titolo dell'immunoglobulina A (IgA) sierica e nasale anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Cambiamenti in vitro nel rilascio di citochine in risposta alla stimolazione delle cellule mononucleari del sangue periferico con peptidi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: tra il basale e i giorni 21 e 42
tra il basale e i giorni 21 e 42
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Modifica di qualsiasi sintomo basale da una precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Nuove (ripetute) infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Vault Health, Inc.
Danisco USA Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Horton, MD, MSCE, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021000186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La saliva, il risciacquo nasale, i campioni di sangue e i campioni di feci raccolti verranno utilizzati ai fini di questa ricerca.

Dopo che le informazioni che potrebbero identificare i partecipanti consenzienti sono state rimosse, le informazioni anonime e i campioni biologici avanzati raccolti per questa ricerca possono essere utilizzati o distribuiti al finanziatore dello studio (Danisco USA Inc.) o ai ricercatori per altre ricerche senza ottenere un ulteriore consenso informato . I dettagli di identificazione personale, come nome e data di nascita, non saranno condivisi senza l'ulteriore autorizzazione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dell'iscrizione e dell'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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