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Impatto psicosociale della rivelazione dei risultati dei test genetici sulla predisposizione al cancro durante l'infanzia

17 ottobre 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché il partecipante è un bambino a cui è stato diagnosticato un cancro e ha completato i test genetici per scoprire se il partecipante ha una variante in un gene che potrebbe predisporre il partecipante al cancro, e /o i partecipanti sono i genitori (cioè il tutore/tutore) di questo bambino. Questa ricerca è stata condotta per capire in che modo scoprire i risultati dei test genetici durante l'infanzia ha un impatto sul partecipante e sulla famiglia. L'investigatore confronterà le emozioni e il comportamento di genitori e figli sulla base dei risultati dei test genetici.

Obiettivo primario

  • Esaminare l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici per una variante della linea germinale patogena (P)/probabilmente patogena (LP) in un gene predisponente noto al cancro rispetto ai risultati negativi sull'adattamento dei genitori (ad esempio, funzionamento emotivo, preoccupazione per il cancro, interpretazione dei sintomi e test genetici correlati preoccupazione/angoscia).
  • Esaminare l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici per una variante della linea germinale P/LP rispetto ai risultati negativi sulla genitorialità (ovvero, risposte ai sintomi dei bambini, iperprotettività, comunicazione genitore-figlio, coesione ed espressività in famiglia).

Obiettivi esplorativi

  • Esaminare l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici (P/LP rispetto a risultati negativi) sull'adattamento del bambino (ad es. funzionamento emotivo, preoccupazione per il cancro, percezione di sé e significato e scopo della vita).
  • Esaminare l'impatto della divulgazione di una variante di significato incerto (VUS) sull'adattamento dei genitori, sulla genitorialità e sull'adattamento dei figli.
  • Esaminare l'associazione indiretta tra la divulgazione dei risultati dei test genetici (P/LP rispetto a risultati negativi) e l'adattamento del bambino attraverso l'adattamento dei genitori e il comportamento genitoriale.
  • Identificare qualitativamente le prospettive dei bambini e dei genitori su come la rivelazione di una predisposizione al cancro ha influenzato il funzionamento emotivo, sociale, personale e familiare dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un approccio basato su metodi misti, inclusi questionari e interviste qualitative con i bambini e i loro genitori. I partecipanti ("Primary Strata:" genitori (cioè tutori/tutori) e bambini di età ≥ 8 anni, n=132; "Parent Only Strata:" genitori di bambini di età < 8 anni, n=66) completeranno questionari per esaminare il impatto della divulgazione della variante della linea germinale sull'adattamento dei genitori, sulla genitorialità e sull'adattamento dei figli. Interviste qualitative facoltative possono essere completate individualmente per i partecipanti (età ≥ 12 anni, n=30) con varianti P/LP (e che sono a conoscenza del proprio stato dei risultati) e i loro genitori (n=30) per ottenere informazioni più aperte su l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici, la comunicazione familiare sui risultati dei test e la loro percezione delle implicazioni dei risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strati primari

  • Il paziente è stato sottoposto a test genetici germinali come offerto attraverso il Programma di predisposizione al cancro SJCRH con risultati divulgati al paziente e/o ai genitori (vale a dire, i risultati dei test non sono un criterio di idoneità)
  • L'età del paziente al momento della divulgazione iniziale del risultato della linea germinale era alla nascita - 17 anni (inclusi)
  • Il paziente aveva una diagnosi di malignità (o tumore benigno, ad esempio craniofaringioma) prima del test della linea germinale
  • Un genitore/tutore legale/tutore è disposto a partecipare allo studio di ricerca e fornire il consenso
  • La famiglia del partecipante parla correntemente l'inglese per la compilazione dei questionari (in grado di parlare e leggere)
  • Il paziente ha attualmente almeno 8 anni di età

Solo genitori Strata

  • Genitore (ossia tutore/caregiver) di un paziente sottoposto a test genetico germinale offerto tramite il Programma di predisposizione al cancro SJCRH con risultati comunicati al paziente e/o ai genitori 1-3 anni (inclusi) in precedenza (Nota: la conoscenza dei risultati del test da parte del paziente è non un criterio di ammissibilità)
  • Genitore di un paziente la cui età al momento della divulgazione iniziale del risultato della linea germinale era alla nascita - 17 anni (inclusi)
  • Genitore di un paziente con diagnosi di malignità (o tumore benigno, ad esempio craniofaringioma) prima del test della linea germinale
  • Il genitore/tutore è un tutore legale disposto a partecipare allo studio di ricerca e a fornire il consenso
  • La famiglia del partecipante parla correntemente l'inglese per la compilazione dei questionari (in grado di parlare e leggere).
  • Genitore di un paziente attualmente di età inferiore agli 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del genitore (ad es. tutore/caregiver) a dare il consenso informato
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore ha prove di significativi deficit cognitivi (secondo referto medico) che interferirebbero con la capacità di comprendere i questionari
  • Lo stato o la condizione medica del partecipante alla ricerca preclude il completamento dello studio (come determinato dal team medico, paziente o genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo primario (genitore-figlio)
genitori (cioè tutori/tutori) e bambini di età ≥ 8 anni, completeranno i questionari per esaminare l'impatto della divulgazione della variante della linea germinale sull'adattamento dei genitori, genitorialità e adattamento dei figli. I colloqui qualitativi facoltativi possono essere completati individualmente per i partecipanti (età ≥ 12 anni con variante P/LP e consapevoli dei risultati, o il loro genitore)
Gruppo solo genitori
i genitori di bambini di età inferiore a 8 anni, completeranno i questionari per esaminare l'impatto della divulgazione della variante della linea germinale sull'adattamento dei genitori, sulla genitorialità e sull'adattamento dei figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze di adattamento statistico dei genitori tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulla Paura della recidiva del cancro riferita dai genitori - Forma breve. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Questionario informativo sul cancro per i genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sul questionario informativo sul cancro per i genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze di adattamento statistico dei genitori tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sull'impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro riferito dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Breve inventario dei sintomi 18
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie di gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sul Brief Symptom Inventory 18 riportato dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulla scala dell'impatto dell'evento riportata dai genitori - rivista. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Adattamento psicologico alla scala delle informazioni genetiche
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di adattamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulla scala di adattamento psicologico alle informazioni genetiche riportata dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Questionario sull'interpretazione dei sintomi-Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sul Questionario sull'interpretazione dei sintomi-Rapporto dei genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie di gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) delle segnalazioni di genitori e figli sulla scala di comunicazione genitore-adolescente. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala dell'ambiente familiare
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico rispetto a test genetici negativi) sulla scala dell'ambiente familiare riportata dai genitori - rivista. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Strumento di legame parentale
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sullo strumento di legame parentale riferito dal bambino. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala di protezione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico rispetto a test genetici negativi) sulla scala di protezione dei genitori segnalata dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Apertura a discutere il cancro in famiglia
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sull'apertura riferita dai genitori a discutere il cancro in famiglia. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala di vulnerabilità infantile
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico rispetto a test genetici negativi) sulla scala di vulnerabilità infantile segnalata dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini riferite dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSYGEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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