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Impatto psicosociale della rivelazione dei risultati dei test genetici sulla predisposizione al cancro durante l'infanzia

17 ottobre 2023 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché il partecipante è un bambino a cui è stato diagnosticato un cancro e ha completato i test genetici per scoprire se il partecipante ha una variante in un gene che potrebbe predisporre il partecipante al cancro, e /o i partecipanti sono i genitori (cioè il tutore/tutore) di questo bambino. Questa ricerca è stata condotta per capire in che modo scoprire i risultati dei test genetici durante l'infanzia ha un impatto sul partecipante e sulla famiglia. L'investigatore confronterà le emozioni e il comportamento di genitori e figli sulla base dei risultati dei test genetici.

Obiettivo primario

  • Esaminare l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici per una variante della linea germinale patogena (P)/probabilmente patogena (LP) in un gene predisponente noto al cancro rispetto ai risultati negativi sull'adattamento dei genitori (ad esempio, funzionamento emotivo, preoccupazione per il cancro, interpretazione dei sintomi e test genetici correlati preoccupazione/angoscia).
  • Esaminare l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici per una variante della linea germinale P/LP rispetto ai risultati negativi sulla genitorialità (ovvero, risposte ai sintomi dei bambini, iperprotettività, comunicazione genitore-figlio, coesione ed espressività in famiglia).

Obiettivi esplorativi

  • Esaminare l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici (P/LP rispetto a risultati negativi) sull'adattamento del bambino (ad es. funzionamento emotivo, preoccupazione per il cancro, percezione di sé e significato e scopo della vita).
  • Esaminare l'impatto della divulgazione di una variante di significato incerto (VUS) sull'adattamento dei genitori, sulla genitorialità e sull'adattamento dei figli.
  • Esaminare l'associazione indiretta tra la divulgazione dei risultati dei test genetici (P/LP rispetto a risultati negativi) e l'adattamento del bambino attraverso l'adattamento dei genitori e il comportamento genitoriale.
  • Identificare qualitativamente le prospettive dei bambini e dei genitori su come la rivelazione di una predisposizione al cancro ha influenzato il funzionamento emotivo, sociale, personale e familiare dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un approccio basato su metodi misti, inclusi questionari e interviste qualitative con i bambini e i loro genitori. I partecipanti ("Primary Strata:" genitori (cioè tutori/tutori) e bambini di età ≥ 8 anni, n=132; "Parent Only Strata:" genitori di bambini di età < 8 anni, n=66) completeranno questionari per esaminare il impatto della divulgazione della variante della linea germinale sull'adattamento dei genitori, sulla genitorialità e sull'adattamento dei figli. Interviste qualitative facoltative possono essere completate individualmente per i partecipanti (età ≥ 12 anni, n=30) con varianti P/LP (e che sono a conoscenza del proprio stato dei risultati) e i loro genitori (n=30) per ottenere informazioni più aperte su l'impatto della divulgazione dei risultati dei test genetici, la comunicazione familiare sui risultati dei test e la loro percezione delle implicazioni dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strati primari

  • Il paziente è stato sottoposto a test genetici germinali come offerto attraverso il Programma di predisposizione al cancro SJCRH con risultati divulgati al paziente e/o ai genitori (vale a dire, i risultati dei test non sono un criterio di idoneità)
  • L'età del paziente al momento della divulgazione iniziale del risultato della linea germinale era alla nascita - 17 anni (inclusi)
  • Il paziente aveva una diagnosi di malignità (o tumore benigno, ad esempio craniofaringioma) prima del test della linea germinale
  • Un genitore/tutore legale/tutore è disposto a partecipare allo studio di ricerca e fornire il consenso
  • La famiglia del partecipante parla correntemente l'inglese per la compilazione dei questionari (in grado di parlare e leggere)
  • Il paziente ha attualmente almeno 8 anni di età

Solo genitori Strata

  • Genitore (ossia tutore/caregiver) di un paziente sottoposto a test genetico germinale offerto tramite il Programma di predisposizione al cancro SJCRH con risultati comunicati al paziente e/o ai genitori 1-3 anni (inclusi) in precedenza (Nota: la conoscenza dei risultati del test da parte del paziente è non un criterio di ammissibilità)
  • Genitore di un paziente la cui età al momento della divulgazione iniziale del risultato della linea germinale era alla nascita - 17 anni (inclusi)
  • Genitore di un paziente con diagnosi di malignità (o tumore benigno, ad esempio craniofaringioma) prima del test della linea germinale
  • Il genitore/tutore è un tutore legale disposto a partecipare allo studio di ricerca e a fornire il consenso
  • La famiglia del partecipante parla correntemente l'inglese per la compilazione dei questionari (in grado di parlare e leggere).
  • Genitore di un paziente attualmente di età inferiore agli 8 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del genitore (ad es. tutore/caregiver) a dare il consenso informato
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore ha prove di significativi deficit cognitivi (secondo referto medico) che interferirebbero con la capacità di comprendere i questionari
  • Lo stato o la condizione medica del partecipante alla ricerca preclude il completamento dello studio (come determinato dal team medico, paziente o genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo primario (genitore-figlio)
genitori (cioè tutori/tutori) e bambini di età ≥ 8 anni, completeranno i questionari per esaminare l'impatto della divulgazione della variante della linea germinale sull'adattamento dei genitori, genitorialità e adattamento dei figli. I colloqui qualitativi facoltativi possono essere completati individualmente per i partecipanti (età ≥ 12 anni con variante P/LP e consapevoli dei risultati, o il loro genitore)
Gruppo solo genitori
i genitori di bambini di età inferiore a 8 anni, completeranno i questionari per esaminare l'impatto della divulgazione della variante della linea germinale sull'adattamento dei genitori, sulla genitorialità e sull'adattamento dei figli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze di adattamento statistico dei genitori tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulla Paura della recidiva del cancro riferita dai genitori - Forma breve. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Questionario informativo sul cancro per i genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sul questionario informativo sul cancro per i genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze di adattamento statistico dei genitori tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sull'impatto multidimensionale della valutazione del rischio di cancro riferito dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Breve inventario dei sintomi 18
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie di gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sul Brief Symptom Inventory 18 riportato dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulla scala dell'impatto dell'evento riportata dai genitori - rivista. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Adattamento psicologico alla scala delle informazioni genetiche
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di adattamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulla scala di adattamento psicologico alle informazioni genetiche riportata dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Questionario sull'interpretazione dei sintomi-Rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze statistiche di aggiustamento parentale tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sul Questionario sull'interpretazione dei sintomi-Rapporto dei genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie di gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) delle segnalazioni di genitori e figli sulla scala di comunicazione genitore-adolescente. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala dell'ambiente familiare
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico rispetto a test genetici negativi) sulla scala dell'ambiente familiare riportata dai genitori - rivista. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Strumento di legame parentale
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sullo strumento di legame parentale riferito dal bambino. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala di protezione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico rispetto a test genetici negativi) sulla scala di protezione dei genitori segnalata dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Apertura a discutere il cancro in famiglia
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sull'apertura riferita dai genitori a discutere il cancro in famiglia. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Scala di vulnerabilità infantile
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico rispetto a test genetici negativi) sulla scala di vulnerabilità infantile segnalata dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0
Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 0
I t-test indipendenti a due campioni valuteranno le differenze genitoriali statistiche tra le medie del gruppo (ad esempio, i genitori di bambini con risultato patologico/probabilmente patologico vs. test genetico negativo) sulle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini riferite dai genitori. Solo in caso di valori anomali, verranno utilizzati test U di Mann-Whitney a due campioni a scopo di test.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYGEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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