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Disfunzione olfattiva e Co-ultraPEALut

12 novembre 2022 aggiornato da: Arianna Di Stadio, University Of Perugia

Disfunzione olfattiva dopo COVID-19: terapia convenzionale contro trattamento di intervento con Co-ultraPEALut

La disfunzione olfattiva è comune tra i pazienti con malattia da infezione da virus corona (COVID)-19 e fino al 30% dei pazienti può segnalare disturbi persistenti dell'olfatto o del gusto come sequele a lungo termine. Questo studio controllato randomizzato si è indirizzato a confrontare l'efficacia degli agenti neuroprotettivi e antinfiammatori palmitoiletanolamide (PEA) e Luteolina (Trattamento) con il controllo (training olfattivo) in una coorte di pazienti che presentano disturbi dell'olfatto persistenti dopo la risoluzione da Covid- 19 e tampone negativo da almeno 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono idonei i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con storia confermata di COVID-19 (tampone rinofaringeo positivo per SARS-CoV-2) e disfunzione olfattiva soggettiva persistente ≥ 90 giorni dopo il follow-up con tampone rinofaringeo negativo per COVID-19.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame endoscopico nasale per cercare la presenza di polipi, masse, blocco anatomico o altra patologia la cui presenza richiederà l'esclusione dallo studio. I pazienti saranno quindi valutati al basale con Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Germania) prima di iniziare l'addestramento olfattivo e/o il trattamento supplementare (T0). Un gruppo ha ricevuto un allenamento olfattivo quotidiano, i pazienti nel gruppo integratore hanno inoltre ricevuto una compressa orale giornaliera che conteneva PEA 700 mg e Luteolina 70 mg (Glialia ®, Epitech Pharmaceutical, Milano, Italia), o 1 dose di PEA-LUT solo o due dosi di PEA-LUT.

La valutazione della funzione olfattiva sarà ripetuta a 30 giorni, 60 e 90 e 120 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Multicentric

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 a 90 anni con storia confermata di COVID-19 (tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2)
  • disfunzione olfattiva soggettiva persistente ≥ 90 giorni dopo il follow-up Tampone rinofaringeo COVID-19 negativo

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di disturbi olfattivo-gustativi
  • compromissione della funzione cognitiva
  • storia di malattia neurodegenerativa
  • terapia medica con possibili effetti sulla funzione olfattiva
  • presenza di disturbi rinologici (sinusite, rinosinusite, poliposi sinonasale, rinite atrofica, allergia)
  • storia di chemio-radioterapia della regione testa-collo
  • storia di ictus o neurotrauma
  • grave ostruzione nasale da stenosi di deformità
  • malattia psichiatrica grave (es. schizofrenia, disturbo bipolare, allucinazioni olfattive)
  • precedente sinonasale
  • tumori rinofaringei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Solo terapia riabilitativa (gruppo di controllo)
Allenamento/stimolazione olfattiva tramite Sniffin' Sticks, somministrato due volte al giorno (sessione di 10 minuti)
Procedura: Riabilitazione olfattiva
Riabilitazione Olfattiva 10 minuti due volte al giorno per tutto il periodo di osservazione
Comparatore attivo: Riabilitazione e trattamento con PEA-LUT
Allenamento/stimolazione olfattiva tramite Sniffin' Sticks, più trattamento quotidiano con integratore orale PEA/Luteolina
Prodotto combinato: co-ultraPEALut
Riabilitazione olfattiva 10 minuti due volte al giorno per tutto il periodo di osservazione + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dose al giorno.
Comparatore attivo: Trattamento con PEA-LUT una bustina al giorno
I pazienti in questo gruppo hanno utilizzato solo una singola dose di PEA-LUT
Droga: PEA-LUT 1 bustina
Solo 1 bustina al giorno di PEA-LUT nessuna formazione olfattiva
Comparatore attivo: Trattamento con PEA-LUT due bustine al giorno
I pazienti di questo gruppo hanno utilizzato solo due dosi di PEA-LUT
Droga: PEA-LUT 2 bustine al giorno
2 bustine al giorno di PEA-LUT nessuna formazione olfattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dell'olfatto
Lasso di tempo: T1 (30 giorni), T2 (60 giorni), T3 (90 giorni)

Modifica dei punteggi Sniff da T0. La batteria Sniffin' Sticks è stata somministrata seguendo un protocollo stabilito in precedenza, utilizzando dispositivi simili a penne riempiti di sostanze odoranti. Sono stati condotti tre sottotest di punteggio per misurare la funzione olfattiva:

  1. soglia di rilevamento ("T", la concentrazione più bassa alla quale un odore può essere percepito),
  2. discriminazione degli odori ("D", capacità di distinguere tra gli odori) e
  3. identificazione degli odori (capacità "I" di assegnare nomi agli odori). I possibili punteggi variavano da 1 a 16 per il sottotest della soglia di rilevamento e da 0 a 16 per entrambi i sottotest di discriminazione e identificazione. L'aggiunta di questi per ha prodotto un "punteggio sniff" TDI. L'anosmia è stata definita come un punteggio di
T1 (30 giorni), T2 (60 giorni), T3 (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parosmia dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni (T2) e 90 giorni (T3)
Prevalenza di anosmia tra i gruppi nel recupero
60 giorni (T2) e 90 giorni (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Of Perugia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federico II University
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20112020PGFN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivisi, solo dati anonimizzati richiesti direttamente a PI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta al P.I

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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