Disfunzione olfattiva e Co-ultraPEALut

Disfunzione attiva dopo COVID-19: terapia convenzionale contro trattamento di intervento con Co-ultraPEALut

Sponsor

Lead Sponsor: University Of Perugia

Collaboratore: Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Italy
Federico II University
Humanitas Hospital, Italy
San Giovanni Addolorata Hospital
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo
Ospedale Universitario di Genova, Italy
Istituto per la Sicurezza Sociale (ISS) della Repubblica di San Marino
Ospedale Bufalini di Cesena, Italy
Ospedale S. Giovanni Bosco

Fonte University Of Perugia
Breve riassunto

La disfunzione olfattiva è comune tra i pazienti con Corona-Virus-Infezione-Malattia (COVID)-19 e fino al 30% dei pazienti può segnalare disturbi persistenti dell'olfatto o del gusto come a sequele a lungo termine. Questo studio randomizzato controllato si è rivolto a confrontare l'efficacia di agenti neuro-protettivi e antinfiammatori palmitoiletanolamide (PEA) e Luteolina (trattamento) con controllo (allenamento olfattivo) in una coorte di pazienti che presentano disturbi dell'olfatto persistenti dopo risoluzione da Covid-19 e tampone negativo per 4 mesi al meno.

Descrizione dettagliata

Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni con anamnesi confermata di COVID-19 (tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2) e disfunzione olfattiva soggettiva persistente ≥ 90 giorni dopo il follow-up sono idonei i tamponi nasofaringei negativi al COVID-19. Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame endoscopico nasale per cercare la presenza di polipi, masse, blocco anatomico o altra patologia la cui presenza richiederà l'esclusione dal from studia. I pazienti saranno quindi valutati al basale con Sniffin' Sticks (Burghardt®, Wedel, Germania) prima di iniziare un training olfattivo e/o un trattamento supplementare/nasale spruzzo (T0). Tre gruppi hanno ricevuto una formazione olfattiva settimanale e i pazienti nel supplemento il gruppo ha inoltre ricevuto una compressa orale giornaliera contenente 700 mg di PEA e 70 mg di luteolina (Glialia ®, Epitech farmaceutico, Milano, Italia), mentre quello nel gruppo spray -nasale cortisone. La valutazione della funzione olfattiva sarà ripetuta a 30 giorni, 60 e 90 e 120 giorni

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 2021-07-25
Data di completamento 2021-12-31
Data di completamento principale 2021-09-30
Fase Fase 4
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Recupero dell'olfatto T1 (30 giorni), T2 (60 giorni), T3 (90 giorni)
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Parsmia dopo il trattamento 60 giorni (T2) e 90 giorni (T3)
Iscrizione 400
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Combination Product

Nome intervento: co-ultraPEALut

Descrizione: Olfactory rehab 10 minutes twice a day for all the observation period + co-ultraPEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dose daily.

Etichetta del gruppo del braccio: Rehabilitation and treatment with PEA

Tipo di intervento: Supplemento dietetico

Nome intervento: PEALut

Descrizione: ORALE PEALut (700 PEA + 70 Luteolin) 1 dose al giorno.

Etichetta del gruppo del braccio: solo PEA

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Riabilitazione Olfattiva

Descrizione: Riabilitazione Olfattiva10 minuti due volte al giorno per tutto il periodo di osservazione

Etichetta del gruppo del braccio: Solo terapia riabilitativa (gruppo di controllo)

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Da 18 a 90 anni con anamnesi confermata di COVID-19 (tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2) - disfunzione olfattiva soggettiva persistente ≥ 90 giorni dopo il follow-up negativo Tampone nasofaringeo COVID-19 Criteri di esclusione: - storia pregressa di disturbi olfatto-gustativi - funzione cognitiva compromessa - storia di malattie neurodegenerative - terapia medica con possibili effetti sulla funzione olfattiva - presenza di patologie rinologiche (sinusite, rinosinusite, poliposi naso-sinusale, rinite atrofica, allergia) - storia di chemio-radioterapia della regione testa-collo - storia di ictus o neurotrauma - grave ostruzione nasale da stenosi della deformità - grave malattia psichiatrica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, olfatto allucinazione) - precedente sinonasale - tumori nasofaringei.

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

85 anni

Volontari sani:

Accetta volontari sani

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Multicentric Arianna Di Stadio 00393356236711 [email protected]
Paesi di posizione

Italy

Data di verifica

2021-06-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Università degli studi di Perugia

Nome completo dello sperimentatore: Arianna Di Stadio

Titolo dello sperimentatore: Professore a contratto

Ha accesso esteso No
Numero di armi 3
Braccio di gruppo

Etichetta: Rehabilitation therapy only (control group)

Genere: Placebo Comparator

Descrizione: Olfactory training / stimulation through Sniffin' Sticks, administered twice every day (10 minutes session)

Etichetta: Riabilitazione e trattamento con PEA

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: Allenamento/stimolazione olfattiva tramite Sniffin' Sticks, più trattamento quotidiano con integratore orale PEA/Luteolina

Etichetta: solo PEA

Genere: Comparatore attivo

Descrizione: Trattamento quotidiano con integratore orale PEA/Luteolina

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Descrizione del modello di intervento: Studio clinico randomizzato in singolo cieco

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Doppio (investigatore, valutatore dei risultati)

Descrizione del mascheramento: L'investitore assegnerà i pazienti a uno dei gruppi prima della valutazione del test Sniff a T0

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