Impatto del GSE e dello xilitolo (Xlear) sui sintomi del COVID-19 e sul tempo di negazione della PCR nei pazienti con COVID-19
Impatto del GSE e dello xilitolo (Xlear) nei sintomi e nel tempo di negazione della PCR dei pazienti con infezione acuta da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Roboam R Aguirre, MD, DBA
- Numero di telefono: 305-284-7608
- Email: raguirre@larkinhospital.com
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Larkin Community Hospital
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
- Larkin Community Hospital Palm Springs Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni di entrambi i sessi
- Con portatore positivo di SARS-CoV-2 confermato da PCR rinofaringea
- Consenso informato firmato
- 1- Sintomi lievi: sintomi respiratori minimi o asintomatici più test positivo
- 2- Sintomi moderati: sintomi respiratori come tosse, lieve mancanza di respiro con lieve desaturazione dell'ossigeno (SpO2 dell'aria ambiente <92% e >88% o <88% corretto a >92% con 2lt di ossigeno)
Criteri di esclusione
- Pazienti con sintomi gravi: ipossia (SpO2 <88% non corretta da 2 lt nc di ossigeno) più respiro corto grave (escluso)
- Paziente con carica virale molto bassa (ciclo soglia [Ct] > 25 per PCR).
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti, in particolare allo xilitolo o al GSE
- Minori di 18 anni
- Donne in età fertile che sono incinte, madri che allattano e intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; non vuole/non può fare un test di gravidanza.
- Incapace di fornire il consenso informato o rifiuto del consenso o riluttanza ad aderire al protocollo Standard of Care.
- Pazienti con sintomi gravi -Ipossia (SpO2 <88% non corretta da 2 litri di ossigeno non concentrato) più grave mancanza di respiro
- Storia di immunodeficienza o attualmente in terapia immunosoppressiva.
- Hanno subito una procedura chirurgica pianificata nelle ultime 12 settimane.
- Già parte di questo processo, reclutato in un altro ospedale.
- Paziente impossibilitato ad eseguire la decolonizzazione oro-rinofaringea
- Pazienti con esacerbazione acuta di comorbidità gravi come disturbi cardiaci Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca Classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA) e/o malattie con gravi problemi di ossigenazione
- Pazienti in Remdesivir e/o altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Xilitolo + GSE
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Ai partecipanti viene somministrato il trattamento sperimentale da utilizzare per 7 giorni.
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Comparatore placebo: Controlla il placebo
Salino
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Salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo per la negativizzazione tramite PCR
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
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Ci sarà un cambiamento nel tempo per la negativizzazione tramite PCR rispetto al tempo medio di 14 giorni per il risultato negativo.
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Basale e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCH-2-112020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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