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Impatto del GSE e dello xilitolo (Xlear) sui sintomi del COVID-19 e sul tempo di negazione della PCR nei pazienti con COVID-19

12 ottobre 2023 aggiornato da: Larkin Community Hospital

Impatto del GSE e dello xilitolo (Xlear) nei sintomi e nel tempo di negazione della PCR dei pazienti con infezione acuta da COVID-19

Questo studio clinico mira ad accertare l'impatto del GSE e dello xilitolo (XLEAR) nel ridurre il tempo di negativizzazione nei test PCR nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Larkin Community Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti di età compresa tra 18 e 90 anni di entrambi i sessi
  • Con portatore positivo di SARS-CoV-2 confermato da PCR rinofaringea
  • Consenso informato firmato
  • 1- Sintomi lievi: sintomi respiratori minimi o asintomatici più test positivo
  • 2- Sintomi moderati: sintomi respiratori come tosse, lieve mancanza di respiro con lieve desaturazione dell'ossigeno (SpO2 dell'aria ambiente <92% e >88% o <88% corretto a >92% con 2lt di ossigeno)

Criteri di esclusione

  • Pazienti con sintomi gravi: ipossia (SpO2 <88% non corretta da 2 lt nc di ossigeno) più respiro corto grave (escluso)
  • Paziente con carica virale molto bassa (ciclo soglia [Ct] > 25 per PCR).
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti, in particolare allo xilitolo o al GSE
  • Minori di 18 anni
  • Donne in età fertile che sono incinte, madri che allattano e intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; non vuole/non può fare un test di gravidanza.
  • Incapace di fornire il consenso informato o rifiuto del consenso o riluttanza ad aderire al protocollo Standard of Care.
  • Pazienti con sintomi gravi -Ipossia (SpO2 <88% non corretta da 2 litri di ossigeno non concentrato) più grave mancanza di respiro
  • Storia di immunodeficienza o attualmente in terapia immunosoppressiva.
  • Hanno subito una procedura chirurgica pianificata nelle ultime 12 settimane.
  • Già parte di questo processo, reclutato in un altro ospedale.
  • Paziente impossibilitato ad eseguire la decolonizzazione oro-rinofaringea
  • Pazienti con esacerbazione acuta di comorbidità gravi come disturbi cardiaci Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), insufficienza cardiaca Classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA) e/o malattie con gravi problemi di ossigenazione
  • Pazienti in Remdesivir e/o altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Xilitolo + GSE
Altro: GSE e Xilitolo
Ai partecipanti viene somministrato il trattamento sperimentale da utilizzare per 7 giorni.
Comparatore placebo: Controlla il placebo
Salino
Droga: Controlla il placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo per la negativizzazione tramite PCR
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Ci sarà un cambiamento nel tempo per la negativizzazione tramite PCR rispetto al tempo medio di 14 giorni per il risultato negativo.
Basale e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larkin Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCH-2-112020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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