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BNT001 Studio pilota di fattibilità terapeutica digitale

18 ottobre 2022 aggiornato da: Blue Note Therapeutics

Studio pilota di fase II che valuta la fattibilità della consegna e la valutazione di BNT001, un'applicazione software digitale per la gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM) per il trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi nei veterani affetti da cancro

Questo studio di fase II a braccio singolo incentrato su malati di cancro e sopravvissuti al cancro nella Veterans Health Administration raccoglierà dati sulla fattibilità, l'accettabilità, la facilità di implementazione clinica e l'efficacia preliminare di BNT001, un'applicazione software digitale di prescrizione. BNT001 offre una versione somministrata digitalmente a 10 sessioni di una terapia manualizzata pubblicata per la gestione dello stress nei pazienti oncologici adulti che ha stabilito l'efficacia nel migliorare la qualità della vita e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota studierà specifiche barriere e facilitatori di implementazione, procedure necessarie per garantire l'aderenza all'utilizzo del programma digitale, nonché eventuali potenziali problemi di sicurezza associati al reclutamento e all'offerta di un intervento a pazienti oncologici con ansia moderata o sintomi depressivi lievi. Verranno inoltre monitorati i dati relativi all'esperienza del paziente, all'adesione, alla soddisfazione e agli esiti pre-post intervento.

Lo studio si svolgerà in due fasi distinte per valutare prima il processo di implementazione clinica prescrivendo medici oncologici e, in una seconda fase più estesa, valutare ulteriormente l'implementazione clinica e l'impatto sui pazienti arruolati.

Fase 1 dello studio: miriamo a identificare i promotori e gli ostacoli all'implementazione clinica di BNT001, un'applicazione software che fornisce una versione somministrata digitalmente a 10 sessioni di una terapia manualizzata pubblicata per la gestione dello stress in pazienti oncologici adulti che ha stabilito l'efficacia nel migliorare la qualità di vita e umore.

Fase 2 dello studio: miriamo a identificare ulteriormente i promotori e gli ostacoli all'implementazione clinica del fornitore di BNT001, valutare l'accettabilità e la fattibilità del paziente, inclusa l'adesione del paziente alle 10 sessioni di BNT, e ottenere dati preliminari sull'impatto di BNT001 sul disagio correlato al cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham Veterans Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi o storia di cancro invasivo (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  • Pazienti che mostrano ansia o depressione da lieve a moderata nella Veteran System Assessment Screen (VSAS), con ansia o depressione valutate da 1 a 6 su una scala da 0 a 10.
  • Fluente in inglese.
  • Ha accesso a smartphone o tablet iOS o Android e in grado di ricevere messaggi di testo.
  • Ha un indirizzo e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Approva pensieri di autolesionismo, storia di suicidio.
  • Attualmente partecipa a studi di intervento comportamentale investigativo per il trattamento dell'ansia o della depressione.
  • Il partecipante non è in grado di completare la formazione, presenta deficit cognitivi, gravi condizioni psichiatriche, condizioni psicosociali; mancanza di accesso a Internet affidabile e dispositivo accessibile; altre condizioni sociali che interferirebbero con l'adesione alle cure autodirette, tali che secondo l'opinione dello sperimentatore il partecipante non sarebbe in grado di completare lo studio.
  • Utilizzo recentemente completato del programma di cura del cancro COVID di Blue Note Therapeutics o di altro studio sponsorizzato da Blue Note Therapeutics.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BNT001
BNT001 è un software/dispositivo medico disponibile in commercio, soggetto a prescrizione medica sotto forma di un'applicazione digitale (app digitale) da utilizzare sul dispositivo mobile del partecipante che offre 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per pazienti oncologici.
Dispositivo: BNT001
BNT001 è un software/dispositivo medico disponibile in commercio, soggetto a prescrizione medica sotto forma di un'applicazione digitale (app digitale) da utilizzare sul dispositivo mobile del partecipante che offre 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per pazienti oncologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei promotori e degli ostacoli all'implementazione clinica
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Identificazione dei promotori e degli ostacoli all'implementazione clinica di BNT001, un'applicazione software che fornisce un intervento comportamentale specifico per il cancro in 10 sessioni chiamato Gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM), a pazienti adulti attualmente sottoposti a trattamento del cancro.
Basale a 4 settimane
Per misurare i cambiamenti nel disagio pre e post cancro nei pazienti partecipanti.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I sintomi dei pazienti partecipanti saranno valutati con il Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS). Il VSAS è uno strumento clinico sui risultati riportati dai pazienti per documentare i sintomi correlati al cancro per migliorare la qualità della vita che è stato adottato in tutti i siti di ematologia-oncologia VA. Il VSAS comprende 13 sintomi, valutati su una scala da 0 a 10.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Per misurare i tassi di completamento dei pazienti tramite il sistema di acquisizione dati del dispositivo sottostante del BNT001.
Basale a 12 settimane
Fattibilità e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurare la fattibilità e l'accettabilità del paziente tramite un questionario intermedio e post-completamento.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blue Note Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Durham VA Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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