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BNT001 Studio pilota di fattibilità terapeutica digitale

18 ottobre 2022 aggiornato da: Blue Note Therapeutics

Studio pilota di fase II che valuta la fattibilità della consegna e la valutazione di BNT001, un'applicazione software digitale per la gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM) per il trattamento dell'ansia e dei sintomi depressivi nei veterani affetti da cancro

Questo studio di fase II a braccio singolo incentrato su malati di cancro e sopravvissuti al cancro nella Veterans Health Administration raccoglierà dati sulla fattibilità, l'accettabilità, la facilità di implementazione clinica e l'efficacia preliminare di BNT001, un'applicazione software digitale di prescrizione. BNT001 offre una versione somministrata digitalmente a 10 sessioni di una terapia manualizzata pubblicata per la gestione dello stress nei pazienti oncologici adulti che ha stabilito l'efficacia nel migliorare la qualità della vita e l'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota studierà specifiche barriere e facilitatori di implementazione, procedure necessarie per garantire l'aderenza all'utilizzo del programma digitale, nonché eventuali potenziali problemi di sicurezza associati al reclutamento e all'offerta di un intervento a pazienti oncologici con ansia moderata o sintomi depressivi lievi. Verranno inoltre monitorati i dati relativi all'esperienza del paziente, all'adesione, alla soddisfazione e agli esiti pre-post intervento.

Lo studio si svolgerà in due fasi distinte per valutare prima il processo di implementazione clinica prescrivendo medici oncologici e, in una seconda fase più estesa, valutare ulteriormente l'implementazione clinica e l'impatto sui pazienti arruolati.

Fase 1 dello studio: miriamo a identificare i promotori e gli ostacoli all'implementazione clinica di BNT001, un'applicazione software che fornisce una versione somministrata digitalmente a 10 sessioni di una terapia manualizzata pubblicata per la gestione dello stress in pazienti oncologici adulti che ha stabilito l'efficacia nel migliorare la qualità di vita e umore.

Fase 2 dello studio: miriamo a identificare ulteriormente i promotori e gli ostacoli all'implementazione clinica del fornitore di BNT001, valutare l'accettabilità e la fattibilità del paziente, inclusa l'adesione del paziente alle 10 sessioni di BNT, e ottenere dati preliminari sull'impatto di BNT001 sul disagio correlato al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham Veterans Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi o storia di cancro invasivo (escluso il cancro della pelle non melanoma).
  • Pazienti che mostrano ansia o depressione da lieve a moderata nella Veteran System Assessment Screen (VSAS), con ansia o depressione valutate da 1 a 6 su una scala da 0 a 10.
  • Fluente in inglese.
  • Ha accesso a smartphone o tablet iOS o Android e in grado di ricevere messaggi di testo.
  • Ha un indirizzo e-mail.

Criteri di esclusione:

  • Approva pensieri di autolesionismo, storia di suicidio.
  • Attualmente partecipa a studi di intervento comportamentale investigativo per il trattamento dell'ansia o della depressione.
  • Il partecipante non è in grado di completare la formazione, presenta deficit cognitivi, gravi condizioni psichiatriche, condizioni psicosociali; mancanza di accesso a Internet affidabile e dispositivo accessibile; altre condizioni sociali che interferirebbero con l'adesione alle cure autodirette, tali che secondo l'opinione dello sperimentatore il partecipante non sarebbe in grado di completare lo studio.
  • Utilizzo recentemente completato del programma di cura del cancro COVID di Blue Note Therapeutics o di altro studio sponsorizzato da Blue Note Therapeutics.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT001
BNT001 è un software/dispositivo medico disponibile in commercio, soggetto a prescrizione medica sotto forma di un'applicazione digitale (app digitale) da utilizzare sul dispositivo mobile del partecipante che offre 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per pazienti oncologici.
Dispositivo: BNT001
BNT001 è un software/dispositivo medico disponibile in commercio, soggetto a prescrizione medica sotto forma di un'applicazione digitale (app digitale) da utilizzare sul dispositivo mobile del partecipante che offre 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per pazienti oncologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei promotori e degli ostacoli all'implementazione clinica
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Identificazione dei promotori e degli ostacoli all'implementazione clinica di BNT001, un'applicazione software che fornisce un intervento comportamentale specifico per il cancro in 10 sessioni chiamato Gestione dello stress cognitivo-comportamentale (CBSM), a pazienti adulti attualmente sottoposti a trattamento del cancro.
Basale a 4 settimane
Per misurare i cambiamenti nel disagio pre e post cancro nei pazienti partecipanti.
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
I sintomi dei pazienti partecipanti saranno valutati con il Veterans Symptom Assessment Screen (VSAS). Il VSAS è uno strumento clinico sui risultati riportati dai pazienti per documentare i sintomi correlati al cancro per migliorare la qualità della vita che è stato adottato in tutti i siti di ematologia-oncologia VA. Il VSAS comprende 13 sintomi, valutati su una scala da 0 a 10.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Per misurare i tassi di completamento dei pazienti tramite il sistema di acquisizione dati del dispositivo sottostante del BNT001.
Basale a 12 settimane
Fattibilità e accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurare la fattibilità e l'accettabilità del paziente tramite un questionario intermedio e post-completamento.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Collaboratori

Durham VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Friedman, MD, Durham Veterans Administration Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT001 VA Pilot Study_3_4_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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