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Confronto istologico con istologia standard (HiCoSH)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Imperial College London

I risultati della valutazione del margine intraoperatorio sono correlati con l'output dell'istologia convenzionale per il paziente sottoposto a chirurgia conservativa del seno?

Questa è una sperimentazione clinica del dispositivo per valutare l'accuratezza della valutazione dei margini per un dispositivo di scansione confocale (Histolog Scanner) nella valutazione dei margini del tessuto mammario dopo un'ampia chirurgia di escissione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente un 15-20% dei pazienti con carcinoma mammario ha cellule tumorali visibili ai margini del tessuto rimosso in seguito. Questi pazienti dovranno sottoporsi a una seconda operazione per garantire che tutte le cellule tumorali vengano rimosse, il che ha implicazioni psicologiche, estetiche e di costo. Diverse tecnologie sono state progettate per consentire di testare i bordi del tessuto durante l'intervento chirurgico, le più accurate sono quelle che implicano la valutazione del bordo del tessuto a livello cellulare. Tuttavia, queste tecniche richiedono molto tempo, il che rende poco pratico il loro utilizzo nel lavoro di routine.

Il sistema Histolog utilizza la microscopia stenopeica (confocale) per acquisire immagini a livello cellulare del bordo del tessuto durante l'intervento. La prima generazione del dispositivo si è dimostrata accurata per la valutazione delle biopsie del tessuto mammario e del cancro della pelle. La seconda generazione del dispositivo ha una piastra da 8 cm per la scansione del tessuto ed è marcata CE per la valutazione dei margini del tessuto. Questo progetto ha lo scopo di dimostrare che il dispositivo è accurato per la valutazione dei margini, con un'ulteriore valutazione in relazione al tempo di acquisizione delle immagini e alla facilità di interpretazione per valutare la fattibilità complessiva. Lo studio avrebbe reclutato in un unico centro per il cancro al seno ad alto volume. Lo studio recluterà pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che devono sottoporsi a intervento chirurgico di conservazione del seno (lumpectomia) con criteri di inclusione di pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato. Lo studio comporterebbe l'imaging dei bordi del tessuto rimosso dopo l'intervento chirurgico. Queste immagini sarebbero riportate da un istopatologo consulente e confrontate con l'istologia gold standard di routine. Non vi è alcuna modifica alla cura del paziente e il dispositivo non verrà utilizzato per modificare l'intervento chirurgico eseguito. Non ci sono questionari o richieste aggiuntive ai partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno, che devono sottoporsi a intervento chirurgico di conservazione del seno. I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o DCIS sono idonei per l'assunzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di fornire il consenso informato
  • Femmina
  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  • Sono stati discussi all'interno della riunione multidisciplinare con una raccomandazione che il paziente è adatto per la terapia di conservazione del seno
  • Qualsiasi tecnica di localizzazione può essere utilizzata di lesioni impalpabili (ad esempio, se il filo pregiudica la qualità dell'immagine, questo informerà per la ricerca su vasta scala)
  • Paziente sottoposta a chirurgia conservativa del seno
  • Paziente sottoposta a ulteriore intervento di conservazione del seno per margini positivi dopo precedente intervento chirurgico
  • I pazienti potranno partecipare a una ri-asportazione del margine, anche se non hanno partecipato all'operazione iniziale

Criteri di esclusione:

Paziente sottoposto a mastectomia, compresa la mastectomia di completamento a causa di margini coinvolti

  • Pazienti sottoposti a biopsie di escissione
  • Pazienti maschi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibile fornire un consenso valido in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutto paziente
Tutti i pazienti reclutati avranno i loro margini valutati con il microscopio confocale con confronto dell'accuratezza rispetto all'istologia gold standard.
Dispositivo: Scanner istologico
Microscopio confocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità e la specificità dei margini interessati valutati intraoperatoriamente utilizzando il sistema Histolog® Scanner rispetto ai referti istologici convenzionali per pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la sensibilità e la specificità dei margini interessati valutati intraoperatoriamente utilizzando il sistema Histolog® Scanner rispetto ai referti istologici convenzionali per pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SamanTree Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20CX6399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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