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Confronto istologico con istologia standard (HiCoSH)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Imperial College London

I risultati della valutazione del margine intraoperatorio sono correlati con l'output dell'istologia convenzionale per il paziente sottoposto a chirurgia conservativa del seno?

Questa è una sperimentazione clinica del dispositivo per valutare l'accuratezza della valutazione dei margini per un dispositivo di scansione confocale (Histolog Scanner) nella valutazione dei margini del tessuto mammario dopo un'ampia chirurgia di escissione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente un 15-20% dei pazienti con carcinoma mammario ha cellule tumorali visibili ai margini del tessuto rimosso in seguito. Questi pazienti dovranno sottoporsi a una seconda operazione per garantire che tutte le cellule tumorali vengano rimosse, il che ha implicazioni psicologiche, estetiche e di costo. Diverse tecnologie sono state progettate per consentire di testare i bordi del tessuto durante l'intervento chirurgico, le più accurate sono quelle che implicano la valutazione del bordo del tessuto a livello cellulare. Tuttavia, queste tecniche richiedono molto tempo, il che rende poco pratico il loro utilizzo nel lavoro di routine.

Il sistema Histolog utilizza la microscopia stenopeica (confocale) per acquisire immagini a livello cellulare del bordo del tessuto durante l'intervento. La prima generazione del dispositivo si è dimostrata accurata per la valutazione delle biopsie del tessuto mammario e del cancro della pelle. La seconda generazione del dispositivo ha una piastra da 8 cm per la scansione del tessuto ed è marcata CE per la valutazione dei margini del tessuto. Questo progetto ha lo scopo di dimostrare che il dispositivo è accurato per la valutazione dei margini, con un'ulteriore valutazione in relazione al tempo di acquisizione delle immagini e alla facilità di interpretazione per valutare la fattibilità complessiva. Lo studio avrebbe reclutato in un unico centro per il cancro al seno ad alto volume. Lo studio recluterà pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che devono sottoporsi a intervento chirurgico di conservazione del seno (lumpectomia) con criteri di inclusione di pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato. Lo studio comporterebbe l'imaging dei bordi del tessuto rimosso dopo l'intervento chirurgico. Queste immagini sarebbero riportate da un istopatologo consulente e confrontate con l'istologia gold standard di routine. Non vi è alcuna modifica alla cura del paziente e il dispositivo non verrà utilizzato per modificare l'intervento chirurgico eseguito. Non ci sono questionari o richieste aggiuntive ai partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno, che devono sottoporsi a intervento chirurgico di conservazione del seno. I pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo o DCIS sono idonei per l'assunzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di fornire il consenso informato
  • Femmina
  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  • Sono stati discussi all'interno della riunione multidisciplinare con una raccomandazione che il paziente è adatto per la terapia di conservazione del seno
  • Qualsiasi tecnica di localizzazione può essere utilizzata di lesioni impalpabili (ad esempio, se il filo pregiudica la qualità dell'immagine, questo informerà per la ricerca su vasta scala)
  • Paziente sottoposta a chirurgia conservativa del seno
  • Paziente sottoposta a ulteriore intervento di conservazione del seno per margini positivi dopo precedente intervento chirurgico
  • I pazienti potranno partecipare a una ri-asportazione del margine, anche se non hanno partecipato all'operazione iniziale

Criteri di esclusione:

Paziente sottoposto a mastectomia, compresa la mastectomia di completamento a causa di margini coinvolti

  • Pazienti sottoposti a biopsie di escissione
  • Pazienti maschi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibile fornire un consenso valido in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutto paziente
Tutti i pazienti reclutati avranno i loro margini valutati con il microscopio confocale con confronto dell'accuratezza rispetto all'istologia gold standard.
Dispositivo: Scanner istologico
Microscopio confocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la sensibilità e la specificità dei margini interessati valutati intraoperatoriamente utilizzando il sistema Histolog® Scanner rispetto ai referti istologici convenzionali per pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la sensibilità e la specificità dei margini interessati valutati intraoperatoriamente utilizzando il sistema Histolog® Scanner rispetto ai referti istologici convenzionali per pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

SamanTree Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CX6399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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