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Sicurezza, tollerabilità e PK di una singola iniezione sottocutanea di XmAb27564 in volontari sani

28 febbraio 2023 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di XmAb®27564 in volontari sani

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di XmAb27564 somministrato per via sottocutanea o placebo in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di XmAb27564 in volontari sani normali. XmAb27564 è una muteina IL-2 ingegnerizzata sviluppata per le malattie autoimmuni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo totale da 50,0 a 100,0 kg e indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 35,0 kg/m2
  • - In buona salute generale senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e nessuna storia di alcun disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa.
  • Un non fumatore per almeno 12 settimane prima dello screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e per 45 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  • I soggetti fertili maschi e femmine devono essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e per 45 giorni dopo la somministrazione dell'IP e accettare di non donare lo sperma dallo screening fino a 45 giorni dopo la somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi che rappresenterebbero un rischio significativo per la sicurezza del soggetto o interferirebbero in modo significativo con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Soggetti con anamnesi di eventi cardiovascolari
  • Soggetti con valori dei segni vitali al di fuori dei range normali
  • Soggetti positivi per MTB QuantiFERON, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)/antigene o test del virus dell'immunodeficienza umana di tipo I o di tipo II presso selezione
  • Soggetti con segni o sintomi compatibili con infezione virale attiva
  • Soggetti con aumento degli eosinofili al basale o anamnesi di orticaria, asma, dermatite allergica, allergia alimentare o esofagite eosinofila
  • Soggetti che hanno evidenza di infezioni fungine batteriche, virali, parassitarie o sistemiche che richiedono un trattamento nei 21 giorni precedenti la randomizzazione; o ricovero in ospedale a causa di infezione nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • - Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento sperimentale con terapie di interleuchina 2 (IL-2) o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro cinque emivite del farmaco in studio
  • Soggetti con sensibilità nota o sospetta ai prodotti di linee cellulari di mammifero
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi ≤ 2 mesi prima dello screening o qualsiasi vaccino negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose ascendente - XmAb27564 Iniezione sottocutanea della dose A, B, C, D, E o F
Droga: XmAb27564
Singola dose ascendente di XmAb27564
Comparatore placebo: Singola dose crescente - Placebo Iniezione sottocutanea di placebo
Droga: Placebo
Singola dose di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, classificata da CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
Fino al giorno 45

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: Area sotto la concentrazione del farmaco - Curva del tempo da zero alla fine dell'osservazione
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di XmAb27564 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PK: Misura di Cmax
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di XmAb27564 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PK: Misura di Tmax
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PK: tempo di riduzione della concentrazione della metà (T1/2) di XmAb27564 dopo una singola dose, a causa dell'eliminazione
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PK: Misurazione di T1/2
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PD: misurazione della variazione del numero di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PD: misurazione della variazione del numero di sottoinsiemi di cellule T convenzionali nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PD: misurazione della variazione del numero di cellule natural killer (cellule NK) nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
PD: Misurazione delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xencor, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON Clinical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XmAb27564-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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