Sicurezza, tollerabilità e PK di una singola iniezione sottocutanea di XmAb27564 in volontari sani
28 febbraio 2023 aggiornato da: Xencor, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di XmAb®27564 in volontari sani
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente di XmAb27564 somministrato per via sottocutanea o placebo in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di XmAb27564 in volontari sani normali.
XmAb27564 è una muteina IL-2 ingegnerizzata sviluppata per le malattie autoimmuni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo totale da 50,0 a 100,0 kg e indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 35,0 kg/m2
- - In buona salute generale senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e nessuna storia di alcun disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa.
- Un non fumatore per almeno 12 settimane prima dello screening
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e per 45 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
- I soggetti fertili maschi e femmine devono essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante e per 45 giorni dopo la somministrazione dell'IP e accettare di non donare lo sperma dallo screening fino a 45 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi che rappresenterebbero un rischio significativo per la sicurezza del soggetto o interferirebbero in modo significativo con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Soggetti con anamnesi di eventi cardiovascolari
- Soggetti con valori dei segni vitali al di fuori dei range normali
- Soggetti positivi per MTB QuantiFERON, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)/antigene o test del virus dell'immunodeficienza umana di tipo I o di tipo II presso selezione
- Soggetti con segni o sintomi compatibili con infezione virale attiva
- Soggetti con aumento degli eosinofili al basale o anamnesi di orticaria, asma, dermatite allergica, allergia alimentare o esofagite eosinofila
- Soggetti che hanno evidenza di infezioni fungine batteriche, virali, parassitarie o sistemiche che richiedono un trattamento nei 21 giorni precedenti la randomizzazione; o ricovero in ospedale a causa di infezione nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
- - Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento sperimentale con terapie di interleuchina 2 (IL-2) o hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro cinque emivite del farmaco in studio
- Soggetti con sensibilità nota o sospetta ai prodotti di linee cellulari di mammifero
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi ≤ 2 mesi prima dello screening o qualsiasi vaccino negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Singola dose ascendente - XmAb27564 Iniezione sottocutanea della dose A, B, C, D, E o F
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Singola dose ascendente di XmAb27564
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Comparatore placebo: Singola dose crescente - Placebo Iniezione sottocutanea di placebo
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Singola dose di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, classificata da CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 45
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Fino al giorno 45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PK: Area sotto la concentrazione del farmaco - Curva del tempo da zero alla fine dell'osservazione
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di XmAb27564 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PK: Misura di Cmax
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di XmAb27564 dopo una singola dose
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PK: Misura di Tmax
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PK: tempo di riduzione della concentrazione della metà (T1/2) di XmAb27564 dopo una singola dose, a causa dell'eliminazione
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PK: Misurazione di T1/2
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PD: misurazione della variazione del numero di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PD: misurazione della variazione del numero di sottoinsiemi di cellule T convenzionali nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PD: misurazione della variazione del numero di cellule natural killer (cellule NK) nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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PD: Misurazione delle citochine nel sangue
Lasso di tempo: 45 giorni
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45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralph Zitnik, MD, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XmAb27564-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .