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Monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita -Poumon (REMOQOL-Poumon)

22 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impatto del monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita correlata alla salute sulla relazione di cura dei pazienti oncologici con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, naïve al trattamento sistemico: uno studio randomizzato

Il monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita correlata alla salute (REMOQOL) consiste nella raccolta dei dati HRQoL dei pazienti tramite un dispositivo elettronico al fine di fornire questi dati agli operatori sanitari. I dati raccolti potrebbero essere utilizzati dai professionisti per personalizzare l'assistenza attraverso, ad esempio, l'orientamento verso cure di supporto personalizzate; valutazione delle tossicità relative a trattamenti o trattamenti adattati.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di REMOQOL sulla relazione di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve al trattamento sistemico. Per fare questo, gli investigatori vogliono condurre uno studio randomizzato presso l'ospedale universitario di Besançon.

Diversi team stanno collaborando a questo progetto: Unità di Metodologia e Qualità della Vita in Oncologia (UMQVC), servizi di pneumologia e oncologia medica dell'Ospedale Universitario di Besançon e laboratori di psicologia delle Università della Franca Contea e della Borgogna.

Gli aspetti originali di questa ricerca sono il particolare interesse per la relazione assistenziale tra medico e paziente, interessandosi anche all'esperienza del medico, la forte collaborazione con ricercatori in psicologia, l'utilizzo di tecniche miste di analisi quantitativa e qualitativa nonché la progettazione di studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

REMOQOL-Poumon è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, condotto presso l'ospedale universitario di Besançon. I pazienti sono randomizzati nel braccio sperimentale o nel braccio di controllo. L'intervento nel braccio sperimentale consiste nella somministrazione di questionari HRQoL (QLQ-C30 e QLQ-LC13) utilizzando il software CHES (Computer-based Health Evaluation System) e presentazione dei punteggi HRQoL ai medici tramite grafici colorati.

Nel braccio di controllo, i questionari HRQoL (QLQ-C30+LC13) vengono somministrati in modalità carta-matita, senza trasmissione dei risultati ai medici.

I pazienti vengono seguiti per quattro incontri con raccolta HRQoL. L'esito primario, misurato con il questionario AREP, viene valutato dopo questi quattro incontri.

Al termine del follow-up viene proposta ad una sottocoorte di pazienti (una decina di pazienti per braccio) un'intervista semistrutturata con un ricercatore in psicologia e riguardante la relazione di cura.

Dopo ogni incontro, ai medici viene chiesto di rispondere a un questionario sulla visualizzazione e l'utilizzo dei punteggi HRQoL. Ogni medico sarà intervistato sulla relazione di cura da un ricercatore in psicologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Investigatore principale:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico + Medici che curano i pazienti inclusi nello studio REMOQOL-Poumon

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti curati presso l'Ospedale Universitario di Besançon
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro
  • Maschi e Femmine, età ≥18 anni
  • Paziente in grado di completare i questionari HRQoL
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato a partecipare.

Criteri di inclusione per la sottocoorte di pazienti sottoposti al colloquio semi-strutturato con il ricercatore in psicologia:

  • Pazienti che hanno realizzato 4 incontri clinici con raccolta di HRQoL
  • Per i pazienti del braccio sperimentale, il medico deve aver controllato i risultati HRQoL

Criteri di inclusione per i medici:

• Qualsiasi medico che abbia in cura i pazienti inclusi nello studio REMOQOL-Poumon

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva tumorale
  • Pazienti in terapia antineoplastica orale per i quali non è possibile un follow-up almeno mensile
  • Pazienti con psicopatologia o gravi problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Questionari elettronici HRQoL con feedback ai medici
40 pazienti assegnati a questo braccio risponderanno ai questionari HRQOL utilizzando un modulo elettronico nel software CHES. I punteggi HRQoL, presentati come grafici, saranno trasmessi ai medici.
Altro: Questionari elettronici HRQoL con feedback ai medici
Utilizzo del software CHES per la raccolta HRQoL e visualizzazione grafica dei punteggi HRQoL dei pazienti ai medici
Questionari HRQoL carta-matita w.o. riscontro al medico
40 pazienti assegnati a questo braccio risponderanno ai questionari HRQOL utilizzando "carta-matita", senza trasmettere i punteggi HRQoL ai medici.
Altro: Questionari HRQoL carta-matita w.o. feedback ai medici
Utilizzo di questionari HRQoL carta-matita, i cui risultati non vengono presentati ai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della relazione assistenziale, valutata per pazienti e medici: questionario AREP
Lasso di tempo: Mese 3
relazione di cura valutata con il questionario AREP. AREP sta per "adjustment relationnel expérimenté perçu", che significa aggiustamento relazionale vissuto e percepito.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione assistenziale, valutata per pazienti e medici: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Mese 24
relazione di cura valutata con interviste semi-strutturate condotte da un ricercatore in psicologia.
Mese 24
Caratteristiche descrittive: punteggio socio-demografico, clinico, terapeutico e HRQoL
Lasso di tempo: Mese 3
Caratteristiche classiche come l'età alla diagnosi, lo stadio della malattia, il tipo di trattamenti, i punteggi HRQoL
Mese 3
Preferenze e aspettative nella relazione di cura, valutate per pazienti e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
preferenze e aspettative nella relazione di cura valutate con l'Inventario delle Aspettative nei confronti della relazione di cura (IARSS, per Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
Giorno 1
Accettabilità della raccolta HRQoL
Lasso di tempo: Mese 24
valutazione della raccolta HRQoL considerando l'utilità, la facilità e la facilità d'uso
Mese 24
intenzione di utilizzare REMOQOL
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Anno 5
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato alla fine dell'inclusione + 2 anni
Anno 5
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Anno 5
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Franche-Comté
University of Burgundy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P/2018/391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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