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Monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita -Poumon (REMOQOL-Poumon)

22 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impatto del monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita correlata alla salute sulla relazione di cura dei pazienti oncologici con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, naïve al trattamento sistemico: uno studio randomizzato

Il monitoraggio elettronico di routine della qualità della vita correlata alla salute (REMOQOL) consiste nella raccolta dei dati HRQoL dei pazienti tramite un dispositivo elettronico al fine di fornire questi dati agli operatori sanitari. I dati raccolti potrebbero essere utilizzati dai professionisti per personalizzare l'assistenza attraverso, ad esempio, l'orientamento verso cure di supporto personalizzate; valutazione delle tossicità relative a trattamenti o trattamenti adattati.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di REMOQOL sulla relazione di cura in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico naïve al trattamento sistemico. Per fare questo, gli investigatori vogliono condurre uno studio randomizzato presso l'ospedale universitario di Besançon.

Diversi team stanno collaborando a questo progetto: Unità di Metodologia e Qualità della Vita in Oncologia (UMQVC), servizi di pneumologia e oncologia medica dell'Ospedale Universitario di Besançon e laboratori di psicologia delle Università della Franca Contea e della Borgogna.

Gli aspetti originali di questa ricerca sono il particolare interesse per la relazione assistenziale tra medico e paziente, interessandosi anche all'esperienza del medico, la forte collaborazione con ricercatori in psicologia, l'utilizzo di tecniche miste di analisi quantitativa e qualitativa nonché la progettazione di studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REMOQOL-Poumon è uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, condotto presso l'ospedale universitario di Besançon. I pazienti sono randomizzati nel braccio sperimentale o nel braccio di controllo. L'intervento nel braccio sperimentale consiste nella somministrazione di questionari HRQoL (QLQ-C30 e QLQ-LC13) utilizzando il software CHES (Computer-based Health Evaluation System) e presentazione dei punteggi HRQoL ai medici tramite grafici colorati.

Nel braccio di controllo, i questionari HRQoL (QLQ-C30+LC13) vengono somministrati in modalità carta-matita, senza trasmissione dei risultati ai medici.

I pazienti vengono seguiti per quattro incontri con raccolta HRQoL. L'esito primario, misurato con il questionario AREP, viene valutato dopo questi quattro incontri.

Al termine del follow-up viene proposta ad una sottocoorte di pazienti (una decina di pazienti per braccio) un'intervista semistrutturata con un ricercatore in psicologia e riguardante la relazione di cura.

Dopo ogni incontro, ai medici viene chiesto di rispondere a un questionario sulla visualizzazione e l'utilizzo dei punteggi HRQoL. Ogni medico sarà intervistato sulla relazione di cura da un ricercatore in psicologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Sophie Paget-Bailly, PhD
        • Investigatore principale:
          • Virginie Westeel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico + Medici che curano i pazienti inclusi nello studio REMOQOL-Poumon

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Qualsiasi paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti curati presso l'Ospedale Universitario di Besançon
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro
  • Maschi e Femmine, età ≥18 anni
  • Paziente in grado di completare i questionari HRQoL
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato a partecipare.

Criteri di inclusione per la sottocoorte di pazienti sottoposti al colloquio semi-strutturato con il ricercatore in psicologia:

  • Pazienti che hanno realizzato 4 incontri clinici con raccolta di HRQoL
  • Per i pazienti del braccio sperimentale, il medico deve aver controllato i risultati HRQoL

Criteri di inclusione per i medici:

• Qualsiasi medico che abbia in cura i pazienti inclusi nello studio REMOQOL-Poumon

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva tumorale
  • Pazienti in terapia antineoplastica orale per i quali non è possibile un follow-up almeno mensile
  • Pazienti con psicopatologia o gravi problemi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionari elettronici HRQoL con feedback ai medici
40 pazienti assegnati a questo braccio risponderanno ai questionari HRQOL utilizzando un modulo elettronico nel software CHES. I punteggi HRQoL, presentati come grafici, saranno trasmessi ai medici.
Altro: Questionari elettronici HRQoL con feedback ai medici
Utilizzo del software CHES per la raccolta HRQoL e visualizzazione grafica dei punteggi HRQoL dei pazienti ai medici
Questionari HRQoL carta-matita w.o. riscontro al medico
40 pazienti assegnati a questo braccio risponderanno ai questionari HRQOL utilizzando "carta-matita", senza trasmettere i punteggi HRQoL ai medici.
Altro: Questionari HRQoL carta-matita w.o. feedback ai medici
Utilizzo di questionari HRQoL carta-matita, i cui risultati non vengono presentati ai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della relazione assistenziale, valutata per pazienti e medici: questionario AREP
Lasso di tempo: Mese 3
relazione di cura valutata con il questionario AREP. AREP sta per "adjustment relationnel expérimenté perçu", che significa aggiustamento relazionale vissuto e percepito.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della relazione assistenziale, valutata per pazienti e medici: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Mese 24
relazione di cura valutata con interviste semi-strutturate condotte da un ricercatore in psicologia.
Mese 24
Caratteristiche descrittive: punteggio socio-demografico, clinico, terapeutico e HRQoL
Lasso di tempo: Mese 3
Caratteristiche classiche come l'età alla diagnosi, lo stadio della malattia, il tipo di trattamenti, i punteggi HRQoL
Mese 3
Preferenze e aspettative nella relazione di cura, valutate per pazienti e medici
Lasso di tempo: Giorno 1
preferenze e aspettative nella relazione di cura valutate con l'Inventario delle Aspettative nei confronti della relazione di cura (IARSS, per Inventaire d'Attentes envers la Relation Soignant-Soigné )
Giorno 1
Accettabilità della raccolta HRQoL
Lasso di tempo: Mese 24
valutazione della raccolta HRQoL considerando l'utilità, la facilità e la facilità d'uso
Mese 24
intenzione di utilizzare REMOQOL
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Anno 5
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato alla fine dell'inclusione + 2 anni
Anno 5
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Anno 5
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

University of Franche-Comté
University of Burgundy

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie WESTEEL, MD PhD, CHU de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2018/391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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