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Neuromodulazione transcutanea del midollo spinale per normalizzare i fenotipi autonomi

13 aprile 2023 aggiornato da: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neuromodulazione spinale transcutanea per normalizzare i fenotipi autonomi

Questo studio mira a caratterizzare la disfunzione del sistema nervoso autonomo dopo una lesione del midollo spinale e identificare il ruolo potenziale che la stimolazione transcutanea del midollo spinale può svolgere nell'alterazione della neuroregolazione. Il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo chiave nella regolazione della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cutaneo e della salute della vescica, tutti problemi che le persone con lesioni del midollo spinale in genere incontrano complicazioni. Sia per gli individui con lesioni del midollo spinale che per i controlli illesi, gli esperimenti utilizzeranno più registrazioni parallele per identificare come il sistema nervoso autonomo è in grado di inibire e attivare i segnali simpatici. I ricercatori prevedono che quelli con disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale mostreranno anomalie in queste metriche precise. In entrambe le popolazioni di studio, verrà aggiunta la stimolazione transcutanea del midollo spinale, testando i parametri precedentemente raccomandati per alterare la neuroregolazione autonomica. Nel realizzare ciò, i ricercatori sperano di fornire importanti spunti su come funziona il sistema nervoso autonomo dopo una lesione del midollo spinale e se la sua funzione può essere migliorata utilizzando la neuromodulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

- età 18-30 anni.

Partecipanti con lesioni del midollo spinale

  • Esordio in età adulta, lesione traumatica del midollo spinale.
  • Tempo dall'infortunio 1 anno, nel tentativo di limitare la desensibilizzazione baroriflessa.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, per limitare i potenziali fattori confondenti.
  • Livello neurologico della lesione, T1-T6, come definito dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione, disturbi neurologici (ad eccezione della lesione del midollo spinale) o diabete.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue.
  • Assunzione di antipertensivi o altri farmaci che potrebbero influenzare una qualsiasi delle variabili autonomiche dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui con lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della disreflessia autonomica
Sarà testato il test pressorio freddo del piede e la risposta pressoria della vescica (negli individui con LM).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà applicata ai segmenti spinali T7-L1 per valutare le alterazioni della neuroregolazione autonomica.
Sperimentale: Individui senza lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà applicata ai segmenti spinali T7-L1 per valutare le alterazioni della neuroregolazione autonomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manovra di Valsalva Fase II
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Presenza o assenza della fase II sul test della manovra di Valsalva, che richiede circa 15 secondi per essere completato. Questo sarà ripetuto x3.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Verrà eseguita la microneurografia per caratterizzare i fenotipi autonomici cardiovascolari tra controlli illesi e individui con lesioni del midollo spinale. Questo sarà quantificato dalla frequenza dei picchi.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Frequenza cardiaca da battito a battito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
L'elettrocardiogramma registrerà misurazioni continue con variazioni nell'intervallo RR (ms) quantificate e confrontate con il basale.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Pressione sanguigna da battito a battito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Verranno utilizzati monitor continui della pressione arteriosa non invasivi, con le variazioni della pressione sistolica e diastolica (in mmHg) rispetto al basale a riposo misurate.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Risposta galvanica continua della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Le variazioni della conduttanza dello stato di riposo devono essere quantificate con uno smartwatch.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Quantificare la disreflessia autonomica e l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulla disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale (intervallo di punteggio 0-436, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio
Quantificare le complicanze autonomiche secondarie
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà assegnato il punteggio del sintomo autonomo composito (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P001100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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