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Neuromodulazione transcutanea del midollo spinale per normalizzare i fenotipi autonomi

13 aprile 2023 aggiornato da: Ryan Solinsky, Spaulding Rehabilitation Hospital

Neuromodulazione spinale transcutanea per normalizzare i fenotipi autonomi

Questo studio mira a caratterizzare la disfunzione del sistema nervoso autonomo dopo una lesione del midollo spinale e identificare il ruolo potenziale che la stimolazione transcutanea del midollo spinale può svolgere nell'alterazione della neuroregolazione. Il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo chiave nella regolazione della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cutaneo e della salute della vescica, tutti problemi che le persone con lesioni del midollo spinale in genere incontrano complicazioni. Sia per gli individui con lesioni del midollo spinale che per i controlli illesi, gli esperimenti utilizzeranno più registrazioni parallele per identificare come il sistema nervoso autonomo è in grado di inibire e attivare i segnali simpatici. I ricercatori prevedono che quelli con disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale mostreranno anomalie in queste metriche precise. In entrambe le popolazioni di studio, verrà aggiunta la stimolazione transcutanea del midollo spinale, testando i parametri precedentemente raccomandati per alterare la neuroregolazione autonomica. Nel realizzare ciò, i ricercatori sperano di fornire importanti spunti su come funziona il sistema nervoso autonomo dopo una lesione del midollo spinale e se la sua funzione può essere migliorata utilizzando la neuromodulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti

- età 18-30 anni.

Partecipanti con lesioni del midollo spinale

  • Esordio in età adulta, lesione traumatica del midollo spinale.
  • Tempo dall'infortunio 1 anno, nel tentativo di limitare la desensibilizzazione baroriflessa.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale, A, per limitare i potenziali fattori confondenti.
  • Livello neurologico della lesione, T1-T6, come definito dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione, disturbi neurologici (ad eccezione della lesione del midollo spinale) o diabete.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue.
  • Assunzione di antipertensivi o altri farmaci che potrebbero influenzare una qualsiasi delle variabili autonomiche dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Test diagnostico: Test della disreflessia autonomica
Sarà testato il test pressorio freddo del piede e la risposta pressoria della vescica (negli individui con LM).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà applicata ai segmenti spinali T7-L1 per valutare le alterazioni della neuroregolazione autonomica.
Sperimentale: Individui senza lesioni del midollo spinale
Test diagnostico: Prove di inibizione simpatica
L'infusione di fenilefrina in bolo utilizzando la tecnica di Oxford genererà la necessità di inibire l'attività simpatica. Allo stesso modo, le onde di Mayer in stato di riposo saranno valutate per quanto riguarda le risposte della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Test diagnostico: Prove di attivazione simpatica
Verrà utilizzato il test pressorio freddo della mano per provocare l'attivazione simpatica. La manovra di Valsalva valuterà la capacità di tamponare contro la caduta della pressione arteriosa (fase II).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione transcutanea del midollo spinale verrà applicata ai segmenti spinali T7-L1 per valutare le alterazioni della neuroregolazione autonomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manovra di Valsalva Fase II
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Presenza o assenza della fase II sul test della manovra di Valsalva, che richiede circa 15 secondi per essere completato. Questo sarà ripetuto x3.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Verrà eseguita la microneurografia per caratterizzare i fenotipi autonomici cardiovascolari tra controlli illesi e individui con lesioni del midollo spinale. Questo sarà quantificato dalla frequenza dei picchi.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Frequenza cardiaca da battito a battito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
L'elettrocardiogramma registrerà misurazioni continue con variazioni nell'intervallo RR (ms) quantificate e confrontate con il basale.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Pressione sanguigna da battito a battito
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Verranno utilizzati monitor continui della pressione arteriosa non invasivi, con le variazioni della pressione sistolica e diastolica (in mmHg) rispetto al basale a riposo misurate.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Risposta galvanica continua della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Le variazioni della conduttanza dello stato di riposo devono essere quantificate con uno smartwatch.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Quantificare la disreflessia autonomica e l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà somministrato il questionario sulla disfunzione autonomica dopo la lesione del midollo spinale (intervallo di punteggio 0-436, con punteggi più alti che indicano più disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio
Quantificare le complicanze autonomiche secondarie
Lasso di tempo: Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio
Ai partecipanti verrà assegnato il punteggio del sintomo autonomo composito (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione autonomica).
Basale, prima della sessione iniziale di test diagnostici di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P001100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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