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Efficacia e sicurezza di Alflorex Bei Reizdarm in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

16 dicembre 2021 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efficacia e sicurezza di Alflorex® Bei Reizdarm, un probiotico contenente Bifidobacterium Longum 35624®, in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile nella pratica medica

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) raccoglie dati sull'efficacia e la sicurezza di "Alflorex bei Reizdarm", un probiotico a base di Bifidobacterium longum 35624, nell'uso quotidiano da parte di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo scopo di questo studio è l'osservazione dell'influenza di "Alflorex bei Reizdarm" sui sintomi tipici, sul punteggio di gravità e sulla qualità della vita dei pazienti con IBS nella pratica medica e nell'uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) osserva pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che ricevono "Alflorex bei Reizdarm", un probiotico a base di Bifidobacterium longum 35624, per 8 settimane su raccomandazione del loro medico. I sintomi dell'IBS vengono registrati settimanalmente dai partecipanti. Vengono registrati anche il punteggio di gravità IBS, l'interferenza con la vita generale e i parametri di sicurezza. L'obiettivo primario è la valutazione del cambiamento dei sintomi complessivi dell'IBS (somma di dolore addominale, gonfiore, gas, difficoltà di defecazione/stitichezza e urgenza/diarrea).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti IBS di medici generici e gastroenterologi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con diagnosi di IBS con sintomi tipici di IBS (dolore addominale, gonfiore, gas, costipazione o diarrea) e raccomandazione del medico di assumere il farmaco in studio (probiotico con B. longum 35624) per 8 settimane

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dei sintomi generali dell'IBS rispetto al giorno 1 (somma dei punteggi dei sintomi di dolore addominale, gonfiore, gas, difficoltà di defecazione/stitichezza e urgenza/diarrea)
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)
valutato dal partecipante su una scala Likert a 6 punti (da 0 "nessun sintomo" a 5 "molto grave")
valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dei singoli sintomi dell'IBS dolore addominale, gas, gonfiore, difficoltà di defecazione/stitichezza e urgenza/diarrea rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)
valutato dal partecipante su una scala Likert a 6 punti (da 0 "nessun sintomo" a 5 "molto grave")
valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)
Punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57
Questionario sul sistema di punteggio della gravità dell'IBS tedesco da parte del partecipante (IBS-SSS, punteggio da 0 a 500; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'IBS)
valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57
Efficacia e tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: valutato al giorno 57
valutato su una scala Likert a 6 punti (da 1 "molto buono" a 6 "insoddisfacente")
valutato al giorno 57
Efficacia e tollerabilità per partecipante
Lasso di tempo: valutato al giorno 57
valutato su una scala Likert a 6 punti (da 1 "molto buono" a 6 "insoddisfacente")
valutato al giorno 57
Interferenza dei sintomi dell'IBS con la vita generale
Lasso di tempo: valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57
valutato dal partecipante alla domanda 5 del questionario tedesco IBS-SSS (punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza con la vita in generale)
valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6630-0280-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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