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Effetti della terapia assistita da animali sulla funzione fisica e sulla comunicazione degli adulti con autismo

23 aprile 2021 aggiornato da: Daniel Collado-Mateo

Effetti della terapia assistita da animali sulla funzione fisica e sulla comunicazione degli adulti con autismo: una prova controllata.

L'obiettivo è valutare gli effetti di un programma di terapia assistita da cani sulla funzione fisica e sulla comunicazione in un campione composto da 24 adulti con disturbo dello spettro autistico. Il campione sarà diviso in 2 gruppi, un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. I cambiamenti dopo 10 settimane (20 sessioni) saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di intervento consisterà in 20 sessioni condotte due volte a settimana nelle strutture delle associazioni collaboratrici. Ogni sessione sarà condotta in gruppi di 3 partecipanti e durerà 30 minuti. Comprenderà una parte di benvenuto, una parte principale (basata su diverse attività ed esercizi fisici con il cane) e una parte di chiusura per salutare i cani.

Le misure della funzione fisica saranno condotte prima e dopo il completamento dello studio. L'interazione e la comunicazione saranno valutate durante le sessioni della prima, della decima e dell'ultima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
        • King Juan Carlos University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 40 anni
  • Con disturbo dello spettro autistico
  • In grado di camminare autonomamente, senza l'aiuto di altre persone.
  • In grado di salire e scendere le scale autonomamente, senza l'aiuto di altre persone.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che controindica la vicinanza o il contatto con gli animali con gli animali da parte dell'utente.
  • Allergia all'epitelio del cane.
  • Fobie ai cani.
  • Storia di aggressione agli animali.
  • Utenti che non inviano un modulo di consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo continueranno semplicemente con la loro vita quotidiana e le terapie. Saranno valutati prima e dopo il programma di 10 settimane ma non vi prenderanno parte.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte alla terapia assistita da cani di 20 sessioni. Questa terapia andrà ad aggiungersi alla loro vita quotidiana abituale e alle terapie. Saranno valutati prima e dopo il programma di 10 settimane.
Comportamentale: terapia assistita dal cane
Consisterà in 20 sessioni condotte due volte a settimana nelle strutture dell'associazione. Comprenderà diverse attività ed esercizi fisici facilitati dai cani. Il programma sarà condotto in due associazioni (12 partecipanti ciascuna, 6 appartenenti al gruppo sperimentale e 6 appartenenti al gruppo di controllo in ciascuna associazione) e in gruppi di tre partecipanti.
Altri nomi:
  • terapia assistita da animali
  • intervento assistito da animali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni di camminata (10 m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della capacità di percorrere 10 metri in un corridoio (tempo trascorso)
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Cambiamenti nelle prestazioni di camminata (6m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della capacità di percorrere 6 metri in un corridoio (tempo trascorso)
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sbalzi di equilibrio e rischio di caduta
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Utilizzo del Tinetti Assessment Tool. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo per andatura = 12 punti; Punteggio massimo per componente equilibrio = 16 punti. Punteggio totale massimo = 28 punti. Punteggi più alti significano un minor rischio di caduta.
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Cambiamenti nella comunicazione senza cane
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Una scala di osservazione progettata dal gruppo per valutare l'interazione e la comunicazione con altre persone. È composto da 14 item, con punteggio 1 (sì) e 0 (no). Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 14. Punteggi più alti significano maggiore comunicazione.
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Cambiamenti nella comunicazione con il cane
Lasso di tempo: Durante le sessioni (prima, intermedia e ultima)
Una scala di osservazione progettata dal gruppo per valutare l'interazione e la comunicazione con i cani e altre persone. È composto da 38 item, con punteggio 1 (sì) e 0 (no). Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 38. Punteggi più alti significano maggiore comunicazione.
Durante le sessioni (prima, intermedia e ultima)
Cambiamenti nella capacità di salire e scendere le scale
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della capacità di salire e scendere le scale (10 gradini)
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Variazioni della lunghezza del passo (6 m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della lunghezza del passo percorrendo 6 metri in un corridoio
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Variazioni della lunghezza del passo (10 m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della lunghezza del passo percorrendo 10 metri in un corridoio
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Cambiamenti di cadenza (6m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della cadenza camminando per 6 metri in un corridoio
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Cambiamenti di cadenza (10 m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della cadenza camminando per 10 metri in un corridoio
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Cambiamenti nella durata delle fasi del ciclo del passo (6m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della durata delle fasi del ciclo del passo camminando per 6 metri in un corridoio
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Variazioni della durata delle fasi del ciclo del passo (10 m)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)
Valutazione della durata delle fasi del ciclo del passo camminando per 10 metri in un corridoio
Al basale e subito dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniel Collado-Mateo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asociación de Padres de Personas Con Autismo (APNA)
Asociación Nuevo Horizonte
Federación Autismo Madrid

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Collado-Mateo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AATinAutism

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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