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Nessuna operazione dopo radioterapia a breve corso seguita da chemioterapia di consolidamento nel cancro del retto localmente avanzato (NOAHS-ARC)

5 maggio 2026 aggiornato da: Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Nessuna operazione dopo radioterapia a dose equivalente (Ht) di breve corso seguita da chemioterapia di consolidamento nel carcinoma del retto localmente avanzato: studio prospettico a braccio singolo NOAHS-ARC

Questo studio è progettato per esplorare l'ipotesi che nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) trattati con una strategia di terapia neoadiuvante totale (TNT) basata su radioterapia di breve durata (5x5Gy) seguita da chemioterapia di consolidamento neoadiuvante sia associata a un tasso più elevato di risposta clinica patologica e risposta clinica completa sostenuta (> 1 anno) rispetto a una coorte storica trattata con chemioterapia a lungo termine (CRT), escissione totale del mesoretto (TME) e chemioterapia adiuvante (ACT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione incruenta con una strategia Watch and Wait (W&W) è stata raccomandata per pazienti selezionati con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) e una risposta clinica completa (cCR) dopo il trattamento neoajuvant (NA).

In questo contesto, la terapia neoadiuvante totale (TNT), ovvero l'uso della radioterapia e della chemioterapia post-operatoria a dose piena come parte del trattamento NA, è emersa come strategia per migliorare la risposta al trattamento.

Attualmente, TNT ha riportato tassi più elevati di pCR e conservazione degli organi rispetto all'attuale standard di cura. Tuttavia, la migliore strategia TNT è ancora sconosciuta. Ipotizziamo quindi che nei pazienti LARC, l'uso di una strategia TNT basata su RT a breve termine seguita da chemioterapia di consolidamento sia associata a un tasso più elevato di pCR e cCR sostenuto (> 1 anno) rispetto a una coorte storica.

Lo scopo principale della presente proposta è valutare gli effetti di un modello TNT standardizzato nei pazienti con LARC come strategia per una pCR potenziata/cCR sostenuta. A questo scopo, proponiamo il seguente modello sperimentale: Nell'Obiettivo primario 1 studieremo se gli effetti di una strategia TNT su pazienti con LARC migliorano il tasso di pCR/cCR sostenuto (1) valutando la compliance e la tossicità di un TNT strategia come prova del concetto della sua applicabilità, (2) valutando il tasso di cCR alla fine del TNT e (3) valutando il tasso di pCR nel sottogruppo gestito chirurgicamente e il cCR sostenuto (> 1 anno) nel sottogruppo W&W. Inoltre, nell'Obiettivo primario 2, determineremo se i pazienti con una strategia W&W hanno esiti funzionali e qualità della vita (QoL) migliori rispetto ai pazienti trattati con TME dopo TNT (1) utilizzando questionari convalidati per la valutazione delle funzioni intestinali, sessuali e urinarie funzione per i pazienti W&W e TME e (2) valutando la QoL utilizzando un questionario standardizzato ampiamente utilizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Felipe F Quezada-Diaz, MD
  • Numero di telefono: + 562 25762401
  • Email: ffquezad@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital La Florida
      • Santiago, RM, Chile
        • Hospital Padre Hurtado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
  • Stadio clinico II (T3-4, N-) o Stadio III (qualsiasi T, N+) basato sulla risonanza magnetica (MRI)
  • Tumori <7 cm dall'orlo anale (palpabili)
  • Nessuna storia precedente di cancro del retto

Criteri di esclusione

  • Pazienti con tumori >7 cm dal margine anale
  • ECOG >1,
  • Controindicazione per la chemioterapia: Emoglobina
  • Stadio IV alla diagnosi
  • Malattia coronarica, nessuna sindrome coronarica acuta trattata o recente negli ultimi 12 mesi.
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Neuropatia periferica
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente trattamento del cancro del retto
  • Gravidanza o asilo nido
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. portatori di pacemaker)
  • Indicazione di exenteration pelvico
  • Impossibilità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso breve di radioterapia e chemioterapia di consolidamento
Questo braccio riceverà una radioterapia di breve durata (5x5 Gy) per 1 settimana. Tra 7 e 14 giorni dopo la radioterapia, il paziente riceverà 9 cicli di FOLFOX. CapeOX può essere somministrato in alternativa a FOLFOX.
Droga: Oxaliplatino
Chemioterapia di consolidamento
Altri nomi:
  • Tutti i marchi
Droga: 5-Fluoracile
Chemioterapia di consolidamento
Altri nomi:
  • Tutti i marchi
Droga: Leucovorin
Chemioterapia di consolidamento
Altri nomi:
  • Tutti i marchi
Droga: Capecitabina
Chemioterapia di consolidamento
Altri nomi:
  • Tutti i marchi
Radiazione: 5x5 Gy
Radioterapia neoadiuvante
Comportamentale: Questionari sulla qualità della vita
Valutazione della qualità della vita (punteggio LARS, IIEF, FSFI, I-PSS e EORTC QLQ-C30)
Procedura: DRE/Endoscopia
Sigmoidoscopia flessibile ed esame rettale digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica patologica e sostenuta
Lasso di tempo: 3 anni
Numero combinato di pazienti con risposta patologica nel campione chirurgico e pazienti in un protocollo Watch and Wait con una risposta clinica sostenuta per più di un anno.
3 anni
Qualità della vita e risultati funzionali
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione standardizzata utilizzando questionari convalidati che confrontano i pazienti sottoposti a TME rispetto ai pazienti con WW nella coorte
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felipe F Quezada-Diaz, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio
  • Investigatore principale: Nicole M Caire, MD, Complejo Asistencial Doctor Sótero del Rio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FONDECYT 11201291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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