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Esito dello spettro della placenta accreta dopo la conservazione uterina (PAS)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Alexandria University

Esiti a breve e medio termine della conservazione uterina dopo taglio cesareo nei casi di placenta accreta Spectrum

lo studio sarà condotto su pazienti con spettro placenta accreta che hanno effettuato la conservazione uterina e registrando l'esito immediato della conservazione per quanto riguarda il successo della procedura, la quantità di perdita di sangue e la quantità di sangue trasfuso e seguiti per verificare il ritorno delle mestruazioni, eventuali anomalie uterine da ecografia o isteroscopia soprattutto istmocele e sinechia intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto, i casi reclutati saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Registrazione dei dati tra cui:

    • Età.
    • Anamnesi ostetrica inclusa la gravidanza, la parità, il numero di precedenti parti cesarei e il numero e il sesso dei bambini in vita.
    • Dettagli della gravidanza in corso compresa la durata in settimane mestruali, eventuali problemi riscontrati durante il suo decorso.
    • Desiderio di fertilità futura.
    • Anamnesi medica, chirurgica e farmacologica.
  2. Antropometria compreso peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza e al momento dell'operazione.
  3. Esame generale inclusi segni vitali e segni di eventuali problemi associati.
  4. Indagini di laboratorio di routine con particolare attenzione all'emocromo, al profilo della coagulazione e inclusi i livelli di glucosio nel sangue, test di funzionalità renale ed epatica.
  5. L'esame ecografico dettagliato per valutare la biometria fetale e il benessere esclude i fattori di esclusione e conferma la diagnosi di PAS e valuta il grado di invasione e la sua gravità utilizzando sia il trasduttore transaddominale con frequenza di 2-5 megahertz (MHZ) che transvaginale trasduttore con frequenza di 4-10 MHZ.

I dettagli intraoperatori saranno documentati. Il follow-up dei pazienti sarà registrato. La dimensione del campione è stata calcolata stimando una singola distribuzione proporzionale a un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Omar Y Elshorbagy, AS.LEC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosticato ecograficamente per avere lo spettro della placenta accreta.

    • La gravidanza è singola e il feto è vivo.
    • Taglio cesareo elettivo fatto da 35 settimane gestazionali.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che richiedono l'isterectomia.

    • Patologia uterina coesistente come fibromi o neoplasie ginecologiche.
    • Pazienti con diatesi emorragica.
    • Obesità patologica con BMI >40.
    • Pazienti con dolori del travaglio o sanguinamento vaginale prima dell'intervento programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: donne in gravidanza con spettro placenta accreta

La vescica verrà sezionata e mobilizzata fino alla vagina dopo la scheletratura e il fissaggio dei vasi a ponte mediante elettrocoagulazione o legatura. L'utero verrà inciso 5 mm sopra il rigonfiamento della placenta, facendo nascere il feto seguito da Carbetocina 100 microgrammi/1 ml per via intravascolare. Verrà eseguita la riparazione del difetto della parete uterina. Se il sanguinamento extrauterino è eccessivo si può ricorrere alla legatura dell'arteria iliaca interna seguita dall'inserimento di un drenaggio intraperitoneale e dalla regolare chiusura della parete addominale.

Dopo 3 mesi dal parto, a tutte le pazienti verrà effettuata un'ecografia con diverse modalità e un'isteroscopia ambulatoriale se pazienti sintomatiche o con ecografia anormale.
Procedura: chiusura del difetto della parete uterina
Esteriorizzazione uterina seguita dal distacco delle membrane amniotiche per raggiungere un polo accessibile della placenta per rilevare un piano di scissione dietro di esso. La mano indipendente del chirurgo è passata attraverso il piano precedente da punti di minor resistenza ad alta resistenza. Il difetto verrà riparato dall'aspetto interno dell'utero tramite suture continue utilizzando Vicryl (1-0) su un ago rotondo da 45 mm. la sutura passerà da un bordo per agganciare il letto e passerà all'altro bordo fino a chiudere completamente il difetto successivamente, controllando l'emorragia. Chiusura della cicatrice uterina eseguendo suture in due strati, dove il primo strato comprime esternamente il difetto del letto placentare.
Altri nomi:
  • suture a doppia compressione
Test diagnostico: ecografia

Prima della procedura verrà eseguita l'ecografia transaddominale e transvaginale per diagnosticare la PAS e per mappare i difetti della parete uterina.

Dopo 3 mesi ecografia transaddominale e transvaginale con diverse modalità per valutare la parete uterina, la cavità, l'endometrio, il miometrio e la cervice. L'istmocele sarà definito come un difetto della parete uterina in cui verrà misurato e registrato lo spessore residuo del miometrio e il rapporto tra il miometrio residuo e lo spessore totale del miometrio. Sarà inoltre registrata la forma dell'istmocele.

Test diagnostico: isteroscopia ambulatoriale
L'isteroscopio ambulatoriale verrà eseguito dopo il consenso del paziente per valutare la cavità uterina se il paziente è sintomatico o con ecografia anormale. Verrà eseguito nella fase proliferativa del ciclo mestruale. Gli antinfiammatori non steroidei verranno somministrati un'ora prima della procedura, quindi il paziente sarà in posizione litotomica. Seguendo regole asettiche, l'isteroscopio rigido da 4 mm verrà inserito nell'utero attraverso la cervice senza l'utilizzo di speculum o tenaculum. Qualsiasi patologia verrà identificata e i dati verranno registrati.
Altri nomi:
  • isteroscopia ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
data della ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: da 2 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
calcolare la durata dall'intervento chirurgico fino al ritorno delle mestruazioni
da 2 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
anomalie mestruali
Lasso di tempo: da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
registrare il tipo di anomalie mestruali se presenti come amenorrea, oligomenorrea e dismenorrea
da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
sanguinamento uterino anomalo
Lasso di tempo: da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
registrare la presenza di sanguinamento uterino anomalo dopo il ritorno delle mestruazioni come sanguinamento intermestruale, menorragia
da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
dolore pelvico
Lasso di tempo: da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
registrare la presenza di dolore pelvico e la sua durata
da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
istmocele
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
verrà eseguita un'ecografia transvaginale e transaddominale per registrare la presenza di istmocele, la sua forma e il rapporto tra miometrio residuo e miometrio totale
da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
aderenze intrauterine
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
l'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita su pazienti sintomatici dopo il consenso al fine di controllare la cavità uterina registrando la presenza di aderenze intrauterine e la classificazione delle aderenze secondo la società americana della fertilità in lieve, moderata e grave
da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
perdita di sangue puerperale
Lasso di tempo: 48 ore fino a 2 mesi dopo l'intervento
registrando la durata della perdita di sangue durante il puerperio e il numero medio di tamponi cambiati al giorno
48 ore fino a 2 mesi dopo l'intervento
uso della contraccezione
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 5 mesi dopo l'intervento
metodo di registrazione della contraccezione utilizzato
intraoperatorio fino a 5 mesi dopo l'intervento
fibrosi
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
verrà eseguita un'ecografia in scala di grigi per registrare le dimensioni della fibrosi intra-miometriale
da 3 a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrazione del tempo totale dell'intervento
intraoperatorio
tempo di riparazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrazione della durata della riparazione del difetto dalla separazione della placenta fino alla chiusura della parete uterina
intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrazione quantità di perdita di sangue
intraoperatorio
trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
registrazione della quantità di globuli rossi trasfusi
intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
trasfusione di plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
registrazione quantità di trasfusione FFP
intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
lesione alla vescica
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
registrazione se c'è stata una lesione alla vescica
intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
lesione dell'uretere
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
registrazione se c'è stata una lesione all'uretere
intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
lesione intestinale
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
registrazione se c'è stata una lesione all'intestino
intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore fino a 1 mese dopo l'intervento
registrare la presenza di infezione della ferita
24 ore fino a 1 mese dopo l'intervento
produzione di urina
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrazione della quantità di urina prodotta
intraoperatorio
legatura dell'arteria iliaca interna
Lasso di tempo: intraoperatorio
registrazione se l'arteria iliaca interna è stata legata se era unilaterale o bilaterale
intraoperatorio
Emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio
registrazione quantità di emoglobina
preoperatorio
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio entro 6 ore dall'intervento
registrazione quantità di emoglobina
postoperatorio entro 6 ore dall'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
registrazione della durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio immediato fino a 5 giorni dopo l'intervento
registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
postoperatorio immediato fino a 5 giorni dopo l'intervento
ricovero in cure intermedie
Lasso di tempo: registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
registrazione del numero di pazienti ricoverati nelle cure intermedie
registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
diagnosi chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatorio
documentare il tipo di spettro placenta accreta se è accreta, increta o percreta e l'area dell'utero in cui la placenta invade
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H.R1987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione per 1 mese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà condiviso con ostetriche e ginecologi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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