Esito dello spettro della placenta accreta dopo la conservazione uterina (PAS)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Alexandria University
Esiti a breve e medio termine della conservazione uterina dopo taglio cesareo nei casi di placenta accreta Spectrum
lo studio sarà condotto su pazienti con spettro placenta accreta che hanno effettuato la conservazione uterina e registrando l'esito immediato della conservazione per quanto riguarda il successo della procedura, la quantità di perdita di sangue e la quantità di sangue trasfuso e seguiti per verificare il ritorno delle mestruazioni, eventuali anomalie uterine da ecografia o isteroscopia soprattutto istmocele e sinechia intrauterina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto, i casi reclutati saranno sottoposti a quanto segue:
Registrazione dei dati tra cui:
- Età.
- Anamnesi ostetrica inclusa la gravidanza, la parità, il numero di precedenti parti cesarei e il numero e il sesso dei bambini in vita.
- Dettagli della gravidanza in corso compresa la durata in settimane mestruali, eventuali problemi riscontrati durante il suo decorso.
- Desiderio di fertilità futura.
- Anamnesi medica, chirurgica e farmacologica.
- Antropometria compreso peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza e al momento dell'operazione.
- Esame generale inclusi segni vitali e segni di eventuali problemi associati.
- Indagini di laboratorio di routine con particolare attenzione all'emocromo, al profilo della coagulazione e inclusi i livelli di glucosio nel sangue, test di funzionalità renale ed epatica.
- L'esame ecografico dettagliato per valutare la biometria fetale e il benessere esclude i fattori di esclusione e conferma la diagnosi di PAS e valuta il grado di invasione e la sua gravità utilizzando sia il trasduttore transaddominale con frequenza di 2-5 megahertz (MHZ) che transvaginale trasduttore con frequenza di 4-10 MHZ.
I dettagli intraoperatori saranno documentati. Il follow-up dei pazienti sarà registrato. La dimensione del campione è stata calcolata stimando una singola distribuzione proporzionale a un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Numero di telefono: 002 01111362322
- Email: o_kamal13@alexmed.edu.eg
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21131
- Reclutamento
- Faculty of Medicine
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Contatto:
- omar Y Elshorbagy, AS.LEC
- Numero di telefono: 002 01111362322
- Email: o_kamal13@alexmed.edu.eg
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Contatto:
- Omar Y Elshorbagy, AS.LEC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Diagnosticato ecograficamente per avere lo spettro della placenta accreta.
- La gravidanza è singola e il feto è vivo.
- Taglio cesareo elettivo fatto da 35 settimane gestazionali.
Criteri di esclusione:
• Pazienti che richiedono l'isterectomia.
- Patologia uterina coesistente come fibromi o neoplasie ginecologiche.
- Pazienti con diatesi emorragica.
- Obesità patologica con BMI >40.
- Pazienti con dolori del travaglio o sanguinamento vaginale prima dell'intervento programmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: donne in gravidanza con spettro placenta accreta
La vescica verrà sezionata e mobilizzata fino alla vagina dopo la scheletratura e il fissaggio dei vasi a ponte mediante elettrocoagulazione o legatura. L'utero verrà inciso 5 mm sopra il rigonfiamento della placenta, facendo nascere il feto seguito da Carbetocina 100 microgrammi/1 ml per via intravascolare. Verrà eseguita la riparazione del difetto della parete uterina. Se il sanguinamento extrauterino è eccessivo si può ricorrere alla legatura dell'arteria iliaca interna seguita dall'inserimento di un drenaggio intraperitoneale e dalla regolare chiusura della parete addominale. Dopo 3 mesi dal parto, a tutte le pazienti verrà effettuata un'ecografia con diverse modalità e un'isteroscopia ambulatoriale se pazienti sintomatiche o con ecografia anormale. |
Esteriorizzazione uterina seguita dal distacco delle membrane amniotiche per raggiungere un polo accessibile della placenta per rilevare un piano di scissione dietro di esso.
La mano indipendente del chirurgo è passata attraverso il piano precedente da punti di minor resistenza ad alta resistenza.
Il difetto verrà riparato dall'aspetto interno dell'utero tramite suture continue utilizzando Vicryl (1-0) su un ago rotondo da 45 mm.
la sutura passerà da un bordo per agganciare il letto e passerà all'altro bordo fino a chiudere completamente il difetto successivamente, controllando l'emorragia.
Chiusura della cicatrice uterina eseguendo suture in due strati, dove il primo strato comprime esternamente il difetto del letto placentare.
Altri nomi:
Prima della procedura verrà eseguita l'ecografia transaddominale e transvaginale per diagnosticare la PAS e per mappare i difetti della parete uterina. Dopo 3 mesi ecografia transaddominale e transvaginale con diverse modalità per valutare la parete uterina, la cavità, l'endometrio, il miometrio e la cervice. L'istmocele sarà definito come un difetto della parete uterina in cui verrà misurato e registrato lo spessore residuo del miometrio e il rapporto tra il miometrio residuo e lo spessore totale del miometrio. Sarà inoltre registrata la forma dell'istmocele.
L'isteroscopio ambulatoriale verrà eseguito dopo il consenso del paziente per valutare la cavità uterina se il paziente è sintomatico o con ecografia anormale.
Verrà eseguito nella fase proliferativa del ciclo mestruale.
Gli antinfiammatori non steroidei verranno somministrati un'ora prima della procedura, quindi il paziente sarà in posizione litotomica.
Seguendo regole asettiche, l'isteroscopio rigido da 4 mm verrà inserito nell'utero attraverso la cervice senza l'utilizzo di speculum o tenaculum.
Qualsiasi patologia verrà identificata e i dati verranno registrati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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data della ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: da 2 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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calcolare la durata dall'intervento chirurgico fino al ritorno delle mestruazioni
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da 2 settimane a 6 mesi dopo l'intervento
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anomalie mestruali
Lasso di tempo: da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
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registrare il tipo di anomalie mestruali se presenti come amenorrea, oligomenorrea e dismenorrea
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da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
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sanguinamento uterino anomalo
Lasso di tempo: da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
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registrare la presenza di sanguinamento uterino anomalo dopo il ritorno delle mestruazioni come sanguinamento intermestruale, menorragia
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da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
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dolore pelvico
Lasso di tempo: da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
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registrare la presenza di dolore pelvico e la sua durata
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da 2 a 6 mesi dopo l'intervento
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istmocele
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
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verrà eseguita un'ecografia transvaginale e transaddominale per registrare la presenza di istmocele, la sua forma e il rapporto tra miometrio residuo e miometrio totale
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da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
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aderenze intrauterine
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
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l'isteroscopia ambulatoriale verrà eseguita su pazienti sintomatici dopo il consenso al fine di controllare la cavità uterina registrando la presenza di aderenze intrauterine e la classificazione delle aderenze secondo la società americana della fertilità in lieve, moderata e grave
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da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
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perdita di sangue puerperale
Lasso di tempo: 48 ore fino a 2 mesi dopo l'intervento
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registrando la durata della perdita di sangue durante il puerperio e il numero medio di tamponi cambiati al giorno
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48 ore fino a 2 mesi dopo l'intervento
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uso della contraccezione
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 5 mesi dopo l'intervento
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metodo di registrazione della contraccezione utilizzato
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intraoperatorio fino a 5 mesi dopo l'intervento
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fibrosi
Lasso di tempo: da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
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verrà eseguita un'ecografia in scala di grigi per registrare le dimensioni della fibrosi intra-miometriale
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da 3 a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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registrazione del tempo totale dell'intervento
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intraoperatorio
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tempo di riparazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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registrazione della durata della riparazione del difetto dalla separazione della placenta fino alla chiusura della parete uterina
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intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: intraoperatorio
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registrazione quantità di perdita di sangue
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intraoperatorio
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trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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registrazione della quantità di globuli rossi trasfusi
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intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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trasfusione di plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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registrazione quantità di trasfusione FFP
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intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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lesione alla vescica
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
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registrazione se c'è stata una lesione alla vescica
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intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
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lesione dell'uretere
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
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registrazione se c'è stata una lesione all'uretere
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intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
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lesione intestinale
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
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registrazione se c'è stata una lesione all'intestino
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intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento
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infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore fino a 1 mese dopo l'intervento
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registrare la presenza di infezione della ferita
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24 ore fino a 1 mese dopo l'intervento
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produzione di urina
Lasso di tempo: intraoperatorio
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registrazione della quantità di urina prodotta
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intraoperatorio
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legatura dell'arteria iliaca interna
Lasso di tempo: intraoperatorio
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registrazione se l'arteria iliaca interna è stata legata se era unilaterale o bilaterale
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intraoperatorio
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Emoglobina preoperatoria
Lasso di tempo: preoperatorio
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registrazione quantità di emoglobina
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preoperatorio
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Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio entro 6 ore dall'intervento
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registrazione quantità di emoglobina
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postoperatorio entro 6 ore dall'intervento
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
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registrazione della durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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postoperatorio fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio immediato fino a 5 giorni dopo l'intervento
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registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
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postoperatorio immediato fino a 5 giorni dopo l'intervento
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ricovero in cure intermedie
Lasso di tempo: registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
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registrazione del numero di pazienti ricoverati nelle cure intermedie
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registrazione del numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
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diagnosi chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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documentare il tipo di spettro placenta accreta se è accreta, increta o percreta e l'area dell'utero in cui la placenta invade
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mervat S Al-sedik, MD, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H.R1987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati nella pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione per 1 mese
Criteri di accesso alla condivisione IPD
sarà condiviso con ostetriche e ginecologi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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