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Effetti interattivi della consapevolezza e della respirazione lenta

2 marzo 2022 aggiornato da: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Esaminando gli effetti interattivi della consapevolezza e della respirazione lenta sulla fisiologia dello stress: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio pratiche specifiche di gestione dello stress su umore, sonno e fisiologia. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre interventi (tutti interventi attivi - nessuno è una "lista d'attesa"). Ogni intervento chiede ai partecipanti di impegnarsi in una pratica quotidiana di 20 minuti al giorno per 8 settimane. Questionari e misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna saranno raccolti all'inizio e alla fine delle 8 settimane, inclusa una visita virtuale al laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La respirazione a ritmo lento (SPB), la consapevolezza (M) e la loro combinazione (SPB+M) sotto forma di yoga, respirazione yogica, Tai Chi, Qigong e altre pratiche sono considerate forme distinte di intervento, ma sono spesso considerate inestricabilmente collegati e sovrapposti nei loro effetti sul sistema nervoso autonomo. Sebbene la comunità scientifica continui a costruire la comprensione dei meccanismi autonomici che potrebbero essere unici per SPB, M e la loro interazione (SPB+M), nessuno studio di cui siamo a conoscenza ha tentato di confrontare direttamente queste tre forme di intervento in modo controllato che consente un quadro di interpretazione "smantellante".

L'obiettivo di questo progetto pilota è confrontare gli effetti separati e combinati di SPB e M sulla funzione autonomica. Verificheremo la fattibilità di uno studio di intervento a tre bracci (N=5 per gruppo), che coinvolge 20 minuti di pratica quotidiana per 8 settimane, con misurazione autonomica ambulatoriale multimodale prima e dopo l'intervento. Ci concentreremo prima su una popolazione giovane adulta sana per poi informare la traduzione in ipertensione, insonnia e altri gruppi clinici.

Obiettivo 1: Distinguere l'allenamento SPB, M e SPB+M in termini di frequenza respiratoria e consapevolezza soggettiva.

Obiettivo 2: ottenere dati pilota confrontando i tre interventi in termini di regolazione autonomica utilizzando sia metriche convenzionali che dinamiche non lineari.

Obiettivo 3: Sviluppare metodi per esaminare le relazioni tra i domini della regolazione autonomica, dello stress e del sonno per i tre interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-24 anni.

Criteri di esclusione:

  • Infezione/malattia attiva
  • Condizione di salute mentale o fisica attuale non trattata ritenuta suscettibile di interferire con la capacità di completare le procedure di studio (determinata dal consenso del personale dello studio)
  • Uso corrente di farmaci con effetti noti sulla fisiologia dello stress (antidepressivi [SSRI, SNSI, NDRI, atipici, TCA, IMAO], anitpsicotici, benzodiazepine, agonisti del recettore non benzodiazepinico, agonisti del recettore della melatonina e della melatonina, antagonisti del recettore dell'orexina/ipocretina, barbiturici, stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti, anticolinergici, antistaminici di prima generazione e stimolanti tra cui NRI, antipertensivi, oppioidi o corticosteroidi sistemici)
  • Moderato/sostanziale precedente meditazione, yoga o altra pratica mente-corpo auto-riportata come autovalutazione di 5 o superiore su una scala da 0 a 10 chiedendo "Quanto sei esperto con la meditazione, lo yoga o altri interventi mente-corpo ?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Respirazione a ritmo lento (SPB)
Ai partecipanti verrà prima fornita una breve panoramica della scienza della respirazione e dei benefici per la regolazione autonomica. Quindi, i partecipanti riceveranno istruzioni pratiche specifiche e respirazione guidata a un ritmo di 6 respiri/min (4-6 conteggi) tramite toni uditivi. Ogni partecipante sarà incoraggiato a respirare nel modo più confortevole e senza sforzo possibile, mantenendo i polmoni in movimento secondo la guida audio. L'addestramento di accompagnamento e il promemoria delle istruzioni quotidiane enfatizzeranno l'importanza di seguire il ritmo specifico della respirazione, indipendentemente dai pensieri o dall'esperienza interiore. Verrà impiegato un tono di voce morbido ma fermo per ridurre al minimo la probabilità di effetti rilassanti, pur mantenendo la somiglianza con il tono di voce utilizzato nelle altre condizioni.
Comportamentale: Respirazione a ritmo lento (SPB)
vedere la descrizione del braccio
SPERIMENTALE: Consapevolezza (M)
Le procedure si basano su Berghoff et al., fornendo una breve storia di pratiche di consapevolezza, definizioni, istruzioni per la pratica, sfide comuni e raccomandazioni. Una registrazione audio guiderà quindi la pratica della consapevolezza. Specifico per questo studio, al fine di distinguere ulteriormente le tre condizioni, la registrazione audio guidata enfatizzerà l'importanza di prestare attenzione alla qualità dell'esperienza senza cambiare o prestare attenzione ai modelli di respirazione.
Comportamentale: Consapevolezza (M)
vedere la descrizione del braccio
SPERIMENTALE: Respirazione yogica (SPB+M)
Le informazioni dalle altre due condizioni saranno sintetizzate con l'obiettivo di attirare l'attenzione sulla stessa istruzione respiratoria utilizzata per SPB, osservando anche la qualità dell'esperienza durante la pratica, come condotta per M.
Comportamentale: Respirazione yogica (SPB+M)
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), sessione pratica di 15 minuti durante la visita virtuale al laboratorio
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro a fascia toracica Polar H10 durante l'allenamento e la pratica quotidiana e la frequenza respiratoria sarà derivata dalla serie di intervalli interbattiti HR. Ci aspettiamo che i partecipanti randomizzati a SPB e SPB+M mostrino frequenze respiratorie più lente rispetto a M durante una sessione di pratica registrata a 8 settimane.
8 settimane (post-intervento), sessione pratica di 15 minuti durante la visita virtuale al laboratorio
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento) completate elettronicamente prima della visita virtuale al laboratorio
Ci aspettiamo che M e SPB+M riportino più altamente le qualità dell'esperienza coerenti con la consapevolezza. L'esito primario si concentrerà sul punteggio totale, sommando i cinque aspetti (intervallo di punteggio totale: 39-195; punteggi più alti riflettono valutazioni di consapevolezza più elevate).
8 settimane (post-intervento) completate elettronicamente prima della visita virtuale al laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio
Ipotizziamo che la condizione combinata SPB+M mostrerà un pattern di PA sistolica inferiore.
8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio
Variabilità della frequenza cardiaca (potenza ad alta frequenza normalizzata, HFnu)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio
Ipotizziamo che la condizione combinata SPB+M mostrerà uno schema di HFnu più elevato.
8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P000992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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