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Effetti interattivi della consapevolezza e della respirazione lenta

2 marzo 2022 aggiornato da: Michael R. Goldstein, Beth Israel Deaconess Medical Center

Esaminando gli effetti interattivi della consapevolezza e della respirazione lenta sulla fisiologia dello stress: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio pratiche specifiche di gestione dello stress su umore, sonno e fisiologia. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre interventi (tutti interventi attivi - nessuno è una "lista d'attesa"). Ogni intervento chiede ai partecipanti di impegnarsi in una pratica quotidiana di 20 minuti al giorno per 8 settimane. Questionari e misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna saranno raccolti all'inizio e alla fine delle 8 settimane, inclusa una visita virtuale al laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La respirazione a ritmo lento (SPB), la consapevolezza (M) e la loro combinazione (SPB+M) sotto forma di yoga, respirazione yogica, Tai Chi, Qigong e altre pratiche sono considerate forme distinte di intervento, ma sono spesso considerate inestricabilmente collegati e sovrapposti nei loro effetti sul sistema nervoso autonomo. Sebbene la comunità scientifica continui a costruire la comprensione dei meccanismi autonomici che potrebbero essere unici per SPB, M e la loro interazione (SPB+M), nessuno studio di cui siamo a conoscenza ha tentato di confrontare direttamente queste tre forme di intervento in modo controllato che consente un quadro di interpretazione "smantellante".

L'obiettivo di questo progetto pilota è confrontare gli effetti separati e combinati di SPB e M sulla funzione autonomica. Verificheremo la fattibilità di uno studio di intervento a tre bracci (N=5 per gruppo), che coinvolge 20 minuti di pratica quotidiana per 8 settimane, con misurazione autonomica ambulatoriale multimodale prima e dopo l'intervento. Ci concentreremo prima su una popolazione giovane adulta sana per poi informare la traduzione in ipertensione, insonnia e altri gruppi clinici.

Obiettivo 1: Distinguere l'allenamento SPB, M e SPB+M in termini di frequenza respiratoria e consapevolezza soggettiva.

Obiettivo 2: ottenere dati pilota confrontando i tre interventi in termini di regolazione autonomica utilizzando sia metriche convenzionali che dinamiche non lineari.

Obiettivo 3: Sviluppare metodi per esaminare le relazioni tra i domini della regolazione autonomica, dello stress e del sonno per i tre interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-24 anni.

Criteri di esclusione:

  • Infezione/malattia attiva
  • Condizione di salute mentale o fisica attuale non trattata ritenuta suscettibile di interferire con la capacità di completare le procedure di studio (determinata dal consenso del personale dello studio)
  • Uso corrente di farmaci con effetti noti sulla fisiologia dello stress (antidepressivi [SSRI, SNSI, NDRI, atipici, TCA, IMAO], anitpsicotici, benzodiazepine, agonisti del recettore non benzodiazepinico, agonisti del recettore della melatonina e della melatonina, antagonisti del recettore dell'orexina/ipocretina, barbiturici, stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti, anticolinergici, antistaminici di prima generazione e stimolanti tra cui NRI, antipertensivi, oppioidi o corticosteroidi sistemici)
  • Moderato/sostanziale precedente meditazione, yoga o altra pratica mente-corpo auto-riportata come autovalutazione di 5 o superiore su una scala da 0 a 10 chiedendo "Quanto sei esperto con la meditazione, lo yoga o altri interventi mente-corpo ?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Respirazione a ritmo lento (SPB)
Ai partecipanti verrà prima fornita una breve panoramica della scienza della respirazione e dei benefici per la regolazione autonomica. Quindi, i partecipanti riceveranno istruzioni pratiche specifiche e respirazione guidata a un ritmo di 6 respiri/min (4-6 conteggi) tramite toni uditivi. Ogni partecipante sarà incoraggiato a respirare nel modo più confortevole e senza sforzo possibile, mantenendo i polmoni in movimento secondo la guida audio. L'addestramento di accompagnamento e il promemoria delle istruzioni quotidiane enfatizzeranno l'importanza di seguire il ritmo specifico della respirazione, indipendentemente dai pensieri o dall'esperienza interiore. Verrà impiegato un tono di voce morbido ma fermo per ridurre al minimo la probabilità di effetti rilassanti, pur mantenendo la somiglianza con il tono di voce utilizzato nelle altre condizioni.
Comportamentale: Respirazione a ritmo lento (SPB)
vedere la descrizione del braccio
SPERIMENTALE: Consapevolezza (M)
Le procedure si basano su Berghoff et al., fornendo una breve storia di pratiche di consapevolezza, definizioni, istruzioni per la pratica, sfide comuni e raccomandazioni. Una registrazione audio guiderà quindi la pratica della consapevolezza. Specifico per questo studio, al fine di distinguere ulteriormente le tre condizioni, la registrazione audio guidata enfatizzerà l'importanza di prestare attenzione alla qualità dell'esperienza senza cambiare o prestare attenzione ai modelli di respirazione.
Comportamentale: Consapevolezza (M)
vedere la descrizione del braccio
SPERIMENTALE: Respirazione yogica (SPB+M)
Le informazioni dalle altre due condizioni saranno sintetizzate con l'obiettivo di attirare l'attenzione sulla stessa istruzione respiratoria utilizzata per SPB, osservando anche la qualità dell'esperienza durante la pratica, come condotta per M.
Comportamentale: Respirazione yogica (SPB+M)
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), sessione pratica di 15 minuti durante la visita virtuale al laboratorio
I partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro a fascia toracica Polar H10 durante l'allenamento e la pratica quotidiana e la frequenza respiratoria sarà derivata dalla serie di intervalli interbattiti HR. Ci aspettiamo che i partecipanti randomizzati a SPB e SPB+M mostrino frequenze respiratorie più lente rispetto a M durante una sessione di pratica registrata a 8 settimane.
8 settimane (post-intervento), sessione pratica di 15 minuti durante la visita virtuale al laboratorio
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento) completate elettronicamente prima della visita virtuale al laboratorio
Ci aspettiamo che M e SPB+M riportino più altamente le qualità dell'esperienza coerenti con la consapevolezza. L'esito primario si concentrerà sul punteggio totale, sommando i cinque aspetti (intervallo di punteggio totale: 39-195; punteggi più alti riflettono valutazioni di consapevolezza più elevate).
8 settimane (post-intervento) completate elettronicamente prima della visita virtuale al laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio
Ipotizziamo che la condizione combinata SPB+M mostrerà un pattern di PA sistolica inferiore.
8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio
Variabilità della frequenza cardiaca (potenza ad alta frequenza normalizzata, HFnu)
Lasso di tempo: 8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio
Ipotizziamo che la condizione combinata SPB+M mostrerà uno schema di HFnu più elevato.
8 settimane (post-intervento), compito di induzione dello stress (test Stroop) durante la visita virtuale al laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Goldstein, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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