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Gli effetti di una pulizia domestica primaverile su pelle, intestino, salute metabolica e mentale

29 aprile 2021 aggiornato da: Integrative Skin Science and Research
Questo studio pilota valuterà gli effetti di una pulizia domestica primaverile su pelle, intestino, salute metabolica e mentale. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella qualità complessiva della vita. I risultati verranno utilizzati per progettare uno studio più ampio basato sulla pulizia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si pensa che le pulizie dietetiche a breve termine e altri metodi di disintossicazione popolari eliminino le tossine accumulate dal corpo e, successivamente, promuovano la salute e il benessere. Sebbene studi precedenti abbiano riportato miglioramenti nella perdita di peso, nella pressione sanguigna e nella resistenza all'insulina con queste pratiche, non ci sono prove scientifiche sufficienti per corroborare queste affermazioni. Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è determinare gli effetti di una pulizia dietetica a breve termine su vari parametri di pelle, intestino, salute metabolica e mentale e valutare le suddette indicazioni sulla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine (età 18-69)
  • Gli individui devono essere in grado di leggere e comprendere le procedure di studio e i moduli di consenso.
  • Individui che presentano disfunzioni metaboliche, intestinali o da stress al basale
  • Gli individui devono essere in grado di ridurre al minimo l'attività durante la pulizia domestica per la piena partecipazione e conformità.
  • Gli individui devono essere disposti a ridurre caffeina, zucchero, alcol, latticini e cibi ricchi di carboidrati durante lo studio.
  • Gli individui devono essere disposti ad avere immagini facciali fotografiche flash scattate con sistemi di imaging.

Criteri di esclusione:

  • Individui con allergia nota a lime o succo di lime, zenzero o sottaceti allo zenzero, zucchero turbinado, salgemma, curcumina, coriandolo, finocchio, cardamomo, cannella, trikatu, mung dal giallo, spezie kitchari, triphala, polvere di dashamula e guduchi, olio di ricino e chiavanprash.
  • Individui intolleranti al lattosio o con una nota allergia al burro chiarificato.
  • Soggetti in fase di vaccinazione.
  • Individui che hanno una storia di malattie infiammatorie gastrointestinali o una storia o una diagnosi di malattie immunologiche o infettive (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus, artrite reumatoide) o altre malattie sistemiche simili secondo il parere dello sperimentatore.
  • Individui che si stanno riprendendo da una malattia grave (che richiede il ricovero in ospedale), un'infezione (che richiede il ricovero in ospedale) o un intervento chirurgico entro un mese dall'inizio dello studio o che non vogliono aspettare un mese dopo la loro malattia, infezione o intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • Individui che si stanno riprendendo da una malattia o infezione non grave che sono guariti e non sono disposti ad aspettare 2 settimane dalla loro malattia o infezione.
  • Individui che hanno partecipato a uno studio di ricerca clinica basato su un intervento simultaneo presso questo sito o qualsiasi altra struttura nelle ultime due settimane.
  • Ha una condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore e/o il designato ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Individui che sono stati esposti ad antibiotici sistemici nel mese precedente o che non sono disposti a lavarsi per un mese.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Individui con disabilità cognitiva.
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Depurazione disintossicante
Integratore alimentare: Pulizia disintossicante di 9 giorni e 1 settimana di transizione pre-pulizia
I soggetti parteciperanno all'intera pulizia domestica primaverile di 9 giorni, compresa la settimana prima di un periodo di transizione pre-pulizia. La pulizia include una settimana di transizione, 9 giorni di monodieta, oleazione interna con burro chiarificato, oleazione esterna, erbe, purgazione e un clistere. Durante questo periodo, i soggetti parteciperanno anche a incontri online giornalieri su Facebook Live durante la pulizia e sul portale online AyurLearn di AyurPrana per partecipare alla mediazione guidata e allo yoga. I soggetti utilizzeranno anche queste piattaforme per accedere alle istruzioni per la pulizia quotidiana e agli argomenti del diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbiota
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutazione della diversità del microbioma intestinale
3 settimane
Marcatori intestinali del microbioma
Lasso di tempo: 3 settimane
Zonulina, calprotectina, anticorpi contro LPS
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livelli sierici di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il livello sierico di HbA1c tramite il pannello cardiometabolico ZRT Laboratories
3 settimane
Livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il livello sierico di hsCRP tramite il pannello cardiometabolico ZRT Laboratories
3 settimane
Livello sierico di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il livello sierico di TG tramite il pannello cardiometabolico ZRT Laboratories
3 settimane
Livello sierico di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il livello sierico di LDL tramite il pannello cardiometabolico ZRT Laboratories
3 settimane
Livello sierico di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il livello sierico di HDL tramite il pannello cardiometabolico ZRT Laboratories
3 settimane
Livello sierico di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare il livello sierico di VLDL tramite il pannello cardiometabolico ZRT Laboratories
3 settimane
Schema di cortisolo salivare diurno
Lasso di tempo: 3 settimane
Schema di cortisolo salivare diurno tramite il test dell'ormone salivare ZRT Laboratories
3 settimane
Rossore facciale - basato sull'immagine
Lasso di tempo: 3 settimane
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
3 settimane
Rughe facciali - basate sull'immagine
Lasso di tempo: 3 settimane
Telecamera BTBP Clarity Mini 3D
3 settimane
Perdita di acqua transepidermica facciale (TEWL)
Lasso di tempo: 3 settimane
Vapometro, Delfin Technologies
3 settimane
Cambiamenti di lingua - basati su immagini
Lasso di tempo: 3 settimane
Valuta i cambiamenti nel rivestimento della lingua, lo scolorimento, le depressioni, le rientranze e le screpolature tramite l'imaging dell'iPad
3 settimane
Valutazione basata sull'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
Autovalutazione utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
3 settimane
Valutazioni di sicurezza per il disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
Autovalutazione tramite questionario digestivo
3 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integrative Skin Science and Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AyurPrana LLC
Pearl Banyan, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AYURCLN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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