Metastasi colorettali e trapianto di fegato con organi da donatori deceduti (MELODIC)
Metastasi colorettali e trapianto di fegato con organi da donatore deceduto: un protocollo induttivo del Centro di Padova
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sara Lonardi, MD
- Email: sara.lonardi@iov.veneto.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Umberto Cillo, MD
- Numero di telefono: 049.8212211-1897
- Email: cillo@unipd.it
Luoghi di studio
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-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
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Contatto:
- Umberto Cillo, MD
- Email: cillo@unipd.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (Sintesi: 10;10;10;100):
- ≥ 18 e <70 anni
- Stato delle prestazioni, ECOG 0-1
- Adenocarcinoma istologicamente provato nel colon o nel retto.
- BRAF wild-type CRC su tumore primario o metastasi epatiche
- Resezione chirurgica oncologica di alto livello del tumore primitivo
- Metastasi epatiche non idonee alla resezione epatica curativa confermate dal comitato di convalida
- Almeno una linea (3 mesi) di chemioterapia
- Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale alla TC, RM e Pet-TC nelle 4 settimane precedenti la riunione della facoltà presso l'unità trapianti
- Prima dell'inizio della chemioterapia nessuna lesione deve essere più grande di > 10 cm
- Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 o SD a due CT consecutivi senza aumento del CEA
- I pazienti con meno del 10% di risposta alla chemioterapia possono essere inclusi se ottengono almeno il 20% di risposta dopo TACE (DEB-IRI) o con 90Y-spheres
- Almeno 10 mesi dalla resezione del CRC e dalla data di inserimento nell'elenco dei trapianti.
- Esami del sangue soddisfacenti Hb > 10 g/dL, neutrofili > 1,0, bilirubina <2 x livello normale superiore, AST, ALT <5 x livello normale superiore, creatinina e albumina a livello normale.
- CEA<100 ng/ml
- Consenso informato firmato e prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
- IMC del paziente > 30
- Rifiuto di partecipazione
- Controindicazione generale a LT
- Pregressa malattia metastatica extra epatica o recidiva locale del tumore primario.
- Altre neoplasie nei 5 anni precedenti
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
Trapianto di fegato
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Trapianto di fegato da donatore cadavere
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Altro: Braccio parallelo
Chemioterapia
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Chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Proporzione di abbandono
Lasso di tempo: all'interno del trapianto di fegato
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all'interno del trapianto di fegato
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato
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90 giorni dopo il trapianto di fegato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOP1840
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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