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Metastasi colorettali e trapianto di fegato con organi da donatori deceduti (MELODIC)

28 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Metastasi colorettali e trapianto di fegato con organi da donatore deceduto: un protocollo induttivo del Centro di Padova

Lo studio MELODIC è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto, parallelo, volto a valutare l'efficacia (in termini di sopravvivenza globale: OS) del trapianto di fegato (LT) nelle metastasi di solo fegato da CRC non resecabili, rispetto a un coorte abbinata di pazienti con le stesse caratteristiche tumorali e trattati con chemioterapia. Sintesi dei parametri di inclusione: "10;10;10;100"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Umberto Cillo, MD
  • Numero di telefono: 049.8212211-1897
  • Email: cillo@unipd.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • U.O.C Chirurgia Epatobiliare e Trapianti Epatici, Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Sintesi: 10;10;10;100):

  • ≥ 18 e <70 anni
  • Stato delle prestazioni, ECOG 0-1
  • Adenocarcinoma istologicamente provato nel colon o nel retto.
  • BRAF wild-type CRC su tumore primario o metastasi epatiche
  • Resezione chirurgica oncologica di alto livello del tumore primitivo
  • Metastasi epatiche non idonee alla resezione epatica curativa confermate dal comitato di convalida
  • Almeno una linea (3 mesi) di chemioterapia
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale alla TC, RM e Pet-TC nelle 4 settimane precedenti la riunione della facoltà presso l'unità trapianti
  • Prima dell'inizio della chemioterapia nessuna lesione deve essere più grande di > 10 cm
  • Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 o SD a due CT consecutivi senza aumento del CEA
  • I pazienti con meno del 10% di risposta alla chemioterapia possono essere inclusi se ottengono almeno il 20% di risposta dopo TACE (DEB-IRI) o con 90Y-spheres
  • Almeno 10 mesi dalla resezione del CRC e dalla data di inserimento nell'elenco dei trapianti.
  • Esami del sangue soddisfacenti Hb > 10 g/dL, neutrofili > 1,0, bilirubina <2 x livello normale superiore, AST, ALT <5 x livello normale superiore, creatinina e albumina a livello normale.
  • CEA<100 ng/ml
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
  • IMC del paziente > 30
  • Rifiuto di partecipazione
  • Controindicazione generale a LT
  • Pregressa malattia metastatica extra epatica o recidiva locale del tumore primario.
  • Altre neoplasie nei 5 anni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Trapianto di fegato
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato da donatore cadavere
Altro: Braccio parallelo
Chemioterapia
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Proporzione di abbandono
Lasso di tempo: all'interno del trapianto di fegato
all'interno del trapianto di fegato
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto di fegato
90 giorni dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Collaboratori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Umberto Cillo, MD, U.O.C Chirurgia Epatobiliare e dei Trapianti Epatici, AOPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOP1840

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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