Gestione del dolore dopo l'artroplastica della spalla
Gestione del dolore postoperatorio multimodale dopo l'artroplastica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale di spalla primaria o artroplastica totale di spalla inversa
- Paziente disposto e in grado di completare le indagini postoperatorie
- Donne e uomini in post-menopausa di età superiore ai 55 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che riferiscono un consumo di caffeina superiore a 300 mg al giorno
- Il paziente ha una storia nota di dipendenza da oppioidi, ha assunto oppioidi prima dell'intervento o altre forme di abuso di sostanze.
- Il paziente ha una storia di malattie cardiache che potrebbero essere aggravate dall'uso di caffeina, come diagnosticato da un cardiologo o dimostrato da un ECG anormale.
- Il paziente ha un'allergia nota all'aspirina o alla caffeina.
- - Il paziente ha una storia di cancro, dolore neuropatico o malattia degenerativa dei nervi che potrebbe influire sugli esiti riportati dal paziente, incluso il dolore.
- Il paziente ha una storia di disturbo d'ansia
- Pazienti con noti disturbi del sonno che sarebbero altrimenti influenzati dalla caffeina
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti che richiedono una profilassi TVP alternativa diversa dall'ASA.
- Pazienti sottoposti ad artroplastica ospedaliera
- Il paziente o il paziente comp di Workman ha un contenzioso in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo caffeina
Fornitura per 2 settimane di 100 mg di caffeina + aspirina 325 mg + regime antidolorifico standard (sperimentale)
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Il partecipante avrà una sostituzione totale della spalla
Fornitura di 2 settimane di 1000 mg di caffeina somministrata dopo l'intervento come parte del regime antidolorifico
somministrato dopo l'intervento come trattamento standard del dolore post-operatorio
somministrato dopo l'intervento come gestione post-operatoria standard
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Comparatore attivo: Nessun gruppo di caffeina
aspirina 325mg + dolore standard (controllo)
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Il partecipante avrà una sostituzione totale della spalla
somministrato dopo l'intervento come trattamento standard del dolore post-operatorio
somministrato dopo l'intervento come gestione post-operatoria standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzionalità della spalla postoperatoria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo sarà misurato utilizzando il Simple Shoulder Test (SST) che consiste in 12 domande
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24 settimane
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Funzionalità della spalla postoperatoria
Lasso di tempo: 24 settimane
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Questo sarà misurato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeon Survey (ASES)
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24 settimane
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 giorni
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Questo sarà misurato utilizzando il sondaggio Visual Analog Scale for Pain (VAS).
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTJO21D.060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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